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他汀类药物治疗对舒张性心力衰竭患者血管特性和结局的影响

2019年3月6日 更新者:University of Wisconsin, Madison
该研究旨在确定舒张性心力衰竭患者存在的潜在血管异常,并测试针对血管异常的治疗效果。 本研究旨在研究阿托伐他汀治疗舒张性心力衰竭患者改善血管和心肌结构和功能异常的效果,特别强调动脉硬度和内皮功能障碍。

研究概览

详细说明

四十名受试者将以随机方式每天服用一次药物(阿托伐他汀 40 毫克)或安慰剂,持续六个月。 使用超声心动图、眼压计和流量介导的导管动脉和小动脉扩张,将定义基线心血管解剖学和生理学。 参加研究的受试者将需要进行 5 次研究访问。 初次访问是筛选访问;获得受试者同意并进行超声心动图和血液检查。 在随机访视(筛选后 4-14 天)时,将以盲法向受试者提供药物或安慰剂。同样在这次访视中,受试者将被要求进行 6 分钟步行、QOL 问卷调查和血管功能测试. 随机分组后 1 个月和 3 个月将进行随访研究。 在每次随访时,将进行病史、药片计数和简短的身体检查,重复进行 QOL 问卷调查,并进行血液检查以评估他汀类药物治疗的安全性。 在 6 个月时,将进行最后一次研究访问。 在这次访问中,将进行完整的病史和详细的身体检查。 将进行重复超声心动图、6 分钟步行试验、QOL 问卷和血管功能检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书,
  • 年龄 > 18,
  • 射血分数≥50%,
  • 在过去 6 个月内因心力衰竭住院,并且
  • 当前 NYHA II-IV 级症状,或
  • 目前的 NYHA III-IV 级症状和以下情况之一:

    1. 中度/重度左心室肥大的心电图或超声心动图证据,
    2. 肺充血的胸部 X 光证据

排除标准:

  • 可能的其他症状原因(肺部疾病、严重贫血等)
  • 先前记录的 LVEF < 40% 或定性中度或更大的 LV 收缩功能障碍。
  • 他汀类药物治疗的当前适应症
  • 对他汀类药物治疗不耐受。
  • 记录在案的需要降脂治疗的缺血性心脏病(即 冠心病、心肌梗塞、中风)
  • 筛选访视时压力测试中显着心肌缺血的证据。
  • 肝脏异常的证据(定义为肝酶 > 正常值上限的 2 倍)。
  • 未控制的高血压 (BP > 150/100)
  • 明显的瓣膜病。
  • 心房颤动
  • 已知家族性肥厚型心肌病或梗阻性肥厚型心肌病。
  • 已知与浸润性心脏病相关的限制性心肌病或全身性疾病(即 淀粉样变性、结节病、血色素沉着症)。
  • 肺心病或与 LV 功能障碍无关的右心衰竭的其他原因。
  • 有临床意义的肺部疾病。
  • 心包收缩或血流动力学显着的胸腔积液。
  • 不受控制的心律失常。
  • 除心力衰竭外,任何可能将生存期限制在 2 年以下的全身性疾病。
  • 晚期肾病(血清肌酐 > 3.0 mg/dl 或透析)
  • 已知对 HMG CoA 还原酶抑制剂不耐受或过敏
  • 不受控制的甲亢或甲减。
  • 任何可能干扰研究依从性的受试者特征,例如基线痴呆、药物滥用、不依从药物或约会的历史。
  • 囚犯或其他弱势群体。
  • 任何育龄妇女,妊娠试验记录呈阳性。
  • 受试者正在接受其他研究性治疗或正在参与任何其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
安慰剂
阿托伐他汀 - 每天口服 40 毫克,持续 6 个月
实验性的:阿托伐他汀
分配给阿托伐他汀的心力衰竭患者
阿托伐他汀 - 每天口服 40 毫克,持续 6 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
他汀类药物治疗组与对照组的颈动脉-股动脉脉搏波速度 (CFPWV) 的变化
大体时间:干预开始后 6 个月
干预开始后 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
复合心血管终点结合生活质量 (QOL) 评估 + 因心血管疾病和死亡率住院
大体时间:干预开始后 6 个月
干预开始后 6 个月
通过 6 分钟步行试验测量次最大运动能力的变化
大体时间:干预开始后 6 个月
干预开始后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy K Sweitzer, MD PhD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月2日

首次发布 (估计)

2008年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月6日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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