Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии статинами на свойства сосудов и исходы у пациентов с диастолической сердечной недостаточностью

6 марта 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Исследование предназначено для определения основных сосудистых аномалий, присутствующих у пациентов с диастолической сердечной недостаточностью, и проверки эффекта терапии, направленной на сосудистые аномалии. Это исследование предназначено для изучения влияния терапии аторвастатином у пациентов с диастолической сердечной недостаточностью на улучшение аномалий сосудистой и миокардиальной структуры и функции, с особым акцентом на жесткость артерий и эндотелиальную дисфункцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Сороку субъектам будут давать либо лекарство (аторвастатин 40 мг), либо плацебо случайным образом один раз в день в течение шести месяцев. С помощью эхокардиографии, тонометрии и опосредованной потоком дилатации проводящих артерий и артериол будет определена исходная сердечно-сосудистая анатомия и физиология. Субъекты, которые зарегистрируются в исследовании, должны будут прийти на 5 учебных визитов. Первоначальный визит является скрининговым визитом; получено согласие субъекта и проводится эхокардиограмма, а также анализы крови. Во время визита с рандомизацией (через 4-14 дней после скрининга) субъекту будет предоставлено лекарство или плацебо вслепую. Также во время этого визита субъектам будет предложено совершить 6-минутную прогулку, заполнить анкету QOL и проверить функцию сосудов. . Через 1 и 3 месяца после рандомизации будут проводиться последующие визиты в рамках исследования. При каждом последующем посещении будет проводиться сбор анамнеза, подсчет таблеток и краткий медицинский осмотр, будет проводиться повторная анкета QOL и анализы крови для оценки безопасности терапии статинами. Через 6 месяцев состоится последний учебный визит. Во время этого визита будет проведен полный сбор анамнеза и подробный физикальный осмотр. Будут выполнены повторная эхокардиограмма, тест с 6-минутной ходьбой, анкета QOL и исследование функции сосудов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие,
  • Возраст > 18,
  • Фракция выброса ≥ 50%,
  • госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев и
  • текущие симптомы NYHA класса II-IV, ИЛИ
  • текущие симптомы класса III-IV по NYHA и один из следующих признаков:

    1. ЭКГ или эхокардиографические признаки умеренной/тяжелой гипертрофии левого желудочка,
    2. рентгенограмма грудной клетки свидетельствует о застое в легких

Критерий исключения:

  • Вероятная альтернативная причина симптомов (болезнь легких, тяжелая анемия и т. д.)
  • Ранее документированная ФВ ЛЖ < 40% или качественная умеренная или более выраженная систолическая дисфункция ЛЖ.
  • Текущие показания для терапии статинами
  • Непереносимость статиновой терапии.
  • Документально подтвержденная ишемическая болезнь сердца, требующая гиполипидемической терапии (т. ИБС, инфаркт миокарда, инсульт)
  • Доказательства значительной ишемии миокарда при нагрузочном тестировании во время скринингового визита.
  • Признаки печеночной аномалии (определяемой как ферменты печени, > 2 раза превышающие верхний предел нормальных значений).
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 150/100)
  • Значительная клапанная болезнь.
  • Мерцательная аритмия
  • Известная семейная гипертрофическая кардиомиопатия или обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
  • Рестриктивная кардиомиопатия или системное заболевание, о которых известно, что оно связано с инфильтративным поражением сердца (т. амилоидоз, саркоидоз, гемохроматоз).
  • Легочное сердце или другая причина правожелудочковой недостаточности, не связанная с дисфункцией ЛЖ.
  • Клинически значимое заболевание легких.
  • Констрикция перикарда или гемодинамически значимый плевральный выпот.
  • Неконтролируемая аритмия.
  • Любое системное заболевание, кроме сердечной недостаточности, которое может ограничить выживаемость менее чем 2 годами.
  • Прогрессирующее заболевание почек (креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл или на диализе)
  • Известная непереносимость или аллергия на ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.
  • Неконтролируемый гипер- или гипотиреоз.
  • Любая характеристика субъекта, которая может помешать соблюдению режима исследования, например исходная деменция, злоупотребление психоактивными веществами, несоблюдение режима приема лекарств или назначений в анамнезе.
  • Заключенные или другие уязвимые группы населения.
  • Любая женщина детородного возраста с документально подтвержденным положительным тестом на беременность.
  • Субъект получает терапию другой исследуемой терапией или участвует в любом другом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
плацебо
Аторвастатин - 40 мг перорально ежедневно в течение 6 мес.
Экспериментальный: Аторвастатин
Пациенты с сердечной недостаточностью, которым назначен аторвастатин
Аторвастатин - 40 мг перорально ежедневно в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение скорости каротидно-бедренной пульсовой волны (CFPWV) в группе, получавшей статин, по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
Через 6 месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составная сердечно-сосудистая конечная точка, включающая оценку качества жизни (КЖ) + госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и смертности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
Через 6 месяцев после начала вмешательства
Изменения в субмаксимальной физической нагрузке, измеренные тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
Через 6 месяцев после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nancy K Sweitzer, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диастолическая сердечная недостаточность

Клинические исследования плацебо

Подписаться