Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av statinterapi på vaskulære egenskaper og resultater hos pasienter med diastolisk hjertesvikt

6. mars 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Studien er designet for å definere de underliggende vaskulære abnormitetene hos pasienter med diastolisk hjertesvikt og teste effekten av en terapi rettet mot vaskulære abnormiteter. Denne studien er designet for å undersøke effekten av behandling med atorvastatin hos personer med diastolisk hjertesvikt for å forbedre abnormiteter i vaskulær og myokardiell struktur og funksjon, med spesiell vekt på arteriell stivhet og endoteldysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti forsøkspersoner vil bli gitt enten medikament (atorvastatin 40 mg) eller placebo på en randomisert måte én gang daglig i seks måneder. Ved å bruke ekkokardiografi, tonometri og strømningsmediert dilatasjon av ledningsarterier og arterioler, vil baseline kardiovaskulær anatomi og fysiologi bli definert. Emner som melder seg på studiet vil bli pålagt å komme inn på 5 studiebesøk. Det første besøket er et screeningbesøk; forsøkspersonens samtykke innhentes og det utføres ekkokardiogram samt blodprøver. Ved randomiseringsbesøket (4-14 dager etter screening), vil forsøkspersonen bli gitt medikament eller placebo på en blind måte. Også ved dette besøket vil forsøkspersonene bli bedt om å gå en 6-minutters spasertur, QOL spørreskjema og vaskulær funksjonstesting . Det vil være oppfølgende studiebesøk 1 og 3 måneder etter randomisering. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil det bli utført en sykehistorie, pilletall og kort fysisk undersøkelse, et gjentatt QOL-spørreskjema administrert og blodprøver for å vurdere sikkerheten ved statinbehandlingen. Etter 6 måneder vil det siste studiebesøket finne sted. Ved dette besøket vil en fullstendig anamnese og detaljert fysisk undersøkelse bli utført. Gjentatt ekkokardiogram, 6 minutters gangtest, QOL spørreskjema og vaskulære funksjonsundersøkelser vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke,
  • Alder > 18,
  • Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %,
  • sykehusinnleggelse for hjertesvikt siste 6 måneder og
  • nåværende NYHA klasse II-IV symptomer, ELLER

  • nåværende NYHA klasse III-IV symptomer og ett av følgende:

    1. EKG eller ekkokardiografiske tegn på moderat/alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi,
    2. røntgen av thorax bevis på lungestopp

Ekskluderingskriterier:

  • Sannsynlig alternativ årsak til symptomer (lungesykdom, alvorlig anemi, etc.)
  • Tidligere dokumentert LVEF < 40 % eller kvalitativ moderat eller større LV systolisk dysfunksjon.
  • Gjeldende indikasjon for statinbehandling
  • Intoleranse for statinbehandling.
  • Dokumentert iskemisk hjertesykdom som krever lipidsenkende terapi (dvs. CAD, hjerteinfarkt, hjerneslag)
  • Bevis på signifikant myokardiskemi ved stresstesting ved screeningbesøk.
  • Bevis på hepatisk abnormitet (definert som leverenzymer > 2 ganger øvre grense for normale verdier).
  • Ukontrollert hypertensjon (BP > 150/100)
  • Betydelig klaffesykdom.
  • Atrieflimmer
  • Kjent familiær hypertrofisk kardiomyopati eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
  • Restriktiv kardiomyopati eller systemisk sykdom kjent for å være assosiert med infiltrativ hjertesykdom (dvs. amyloidose, sarkoidose, hemokromatose).
  • Cor pulmonale eller annen årsak til høyre hjertesvikt som ikke er relatert til LV-dysfunksjon.
  • Klinisk signifikant lungesykdom.
  • Perikardial innsnevring eller hemodynamisk signifikant pleural effusjon.
  • Ukontrollert arytmi.
  • Enhver systemisk tilstand bortsett fra hjertesvikt som kan begrense overlevelse til mindre enn 2 år.
  • Fremskreden nyresykdom (serumkreatinin > 3,0 mg/dl eller i dialyse)
  • Kjent intoleranse eller allergi mot HMG CoA reduktasehemmere
  • Ukontrollert hyper- eller hypotyreose.
  • Enhver fagkarakteristikk som kan forstyrre etterlevelse av studien, for eksempel grunnlinjedemens, rusmisbruk, historie med manglende overholdelse av medisiner eller avtaler.
  • Fanger eller andre sårbare befolkninger.
  • Enhver kvinne i fertil alder med dokumentert positiv graviditetstest.
  • Forsøkspersonen mottar terapi med annen undersøkelsesterapi eller deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Annen: placebo
placebo
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin - 40 mg oralt daglig i 6 måneder
Eksperimentell: Atorvastatin
Hjertesviktpasienter tildelt atorvastatin
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin - 40 mg oralt daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i carotis-femoral pulsbølgehastighet (CFPWV) i statinbehandlet vs. kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
6 måneder etter oppstart av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt kardiovaskulært endepunkt som inkluderer livskvalitetsvurdering (QOL) + sykehusinnleggelser for kardiovaskulær sykdom og dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
6 måneder etter oppstart av intervensjon
Endringer i submaksimal treningskapasitet målt ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
6 måneder etter oppstart av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy K Sweitzer, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2005-0430

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diastolisk hjertesvikt

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere