此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

IMRT Tomotherapy for Esophagus Cancer (IMRT)

2016年4月3日 更新者：Washington University School of Medicine

IMRT Tomotherapy for Esophagus Cancer: A Phase I Feasibility Study in Non-Operative Patients

Concurrent chemotherapy and radiation therapy are the standard of care for inoperable patients with esophagus cancer. Unfortunately, the 5-year survival of 20% for this population is quite low. Methods to intensify radiation therapy delivery without increasing local toxicities are needed. Intensity modulated radiation therapy (IMRT) is an advanced method of delivering external beam radiation that may minimize the volume of normal tissue irradiated to high dose and thus decrease the risk of normal tissue toxicity. The proposed study will prospectively test whether IMRT is tolerable for delivering IMRT doses of 60 Gy for patients with esophagus cancer.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18
  • Karnofsky Performance Status of >= 60
  • TNM Stages T1-4, N0-3, M0
  • Pathologic confirmation of esophagus cancer
  • Evaluation by medical oncologist determines that the patient is medically fit for concurrent chemotherapy
  • Evaluation by surgeon determines that patient is unresectable

Exclusion Criteria:

  • Age < 18
  • Karnofsky Performance Status < 60
  • Radiographic or pathologic evidence of distant metastatic disease (classified as M1b in AJCC staging manual)
  • Prior radiation therapy to the thorax or upper abdomen, preventing definitive radiation therapy.
  • Pregnant or lactating, if female.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IMRT + Concurrent chemotherapy

180 cGy daily fractions to a total dose of 5400 cGy to PTV1 and 200 cGy daily fractions to a total dose of 6000 cGy to PTV2. Once a day, five days a week, for approximately 6 weeks.

Planned chemotherapy: cisplatin (75 mg/m2) day 1 and 5-FU (1000 mg/m2) days 1-4 on weeks 1, 5, 10, and 14 of therapy. Please note that drug regimens and doses may vary and will be at the discretion of the medical oncologist.
辐射：调强放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The study will evaluate the feasibility of using helical tomotherapy to deliver IMRT in patients with unresectable esophagus cancer.
大体时间：One year after protocol registration

The study will be deemed infeasible if one or more of the following results occur:

  • 15% of patients experience any grade 4 acute toxicity judged to be related to his/her external radiation treatment

    • within 1 year of protocol registration, >15% of patients develop any grade 4 late toxicity judged to be related to his/her external radiation treatment
    • within 1 year of protocol registration, any patient dies from causes judged to be related to his/her external beam radiation treatment
One year after protocol registration

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Evaluate local recurrence rates
大体时间：Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate disease-free survival rates
大体时间：Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate regional recurrence rates
大体时间：Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate distant recurrence rates
大体时间：Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate overall survival rates
大体时间：Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey Bradley, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月2日

首次发布 (估计)

2008年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月3日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 06-1070 / 201105499

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

调强放射治疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅