Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMRT Tomotherapy for Esophagus Cancer (IMRT)

3 april 2016 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

IMRT Tomotherapy for Esophagus Cancer: A Phase I Feasibility Study in Non-Operative Patients

Concurrent chemotherapy and radiation therapy are the standard of care for inoperable patients with esophagus cancer. Unfortunately, the 5-year survival of 20% for this population is quite low. Methods to intensify radiation therapy delivery without increasing local toxicities are needed. Intensity modulated radiation therapy (IMRT) is an advanced method of delivering external beam radiation that may minimize the volume of normal tissue irradiated to high dose and thus decrease the risk of normal tissue toxicity. The proposed study will prospectively test whether IMRT is tolerable for delivering IMRT doses of 60 Gy for patients with esophagus cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18
  • Karnofsky Performance Status of >= 60
  • TNM Stages T1-4, N0-3, M0
  • Pathologic confirmation of esophagus cancer
  • Evaluation by medical oncologist determines that the patient is medically fit for concurrent chemotherapy
  • Evaluation by surgeon determines that patient is unresectable

Exclusion Criteria:

  • Age < 18
  • Karnofsky Performance Status < 60
  • Radiographic or pathologic evidence of distant metastatic disease (classified as M1b in AJCC staging manual)
  • Prior radiation therapy to the thorax or upper abdomen, preventing definitive radiation therapy.
  • Pregnant or lactating, if female.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMRT + Concurrent chemotherapy

180 cGy daily fractions to a total dose of 5400 cGy to PTV1 and 200 cGy daily fractions to a total dose of 6000 cGy to PTV2. Once a day, five days a week, for approximately 6 weeks.

Planned chemotherapy: cisplatin (75 mg/m2) day 1 and 5-FU (1000 mg/m2) days 1-4 on weeks 1, 5, 10, and 14 of therapy. Please note that drug regimens and doses may vary and will be at the discretion of the medical oncologist.
Straling: IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The study will evaluate the feasibility of using helical tomotherapy to deliver IMRT in patients with unresectable esophagus cancer.
Tijdsspanne: One year after protocol registration

The study will be deemed infeasible if one or more of the following results occur:

  • 15% of patients experience any grade 4 acute toxicity judged to be related to his/her external radiation treatment

    • within 1 year of protocol registration, >15% of patients develop any grade 4 late toxicity judged to be related to his/her external radiation treatment
    • within 1 year of protocol registration, any patient dies from causes judged to be related to his/her external beam radiation treatment
One year after protocol registration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate local recurrence rates
Tijdsspanne: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate disease-free survival rates
Tijdsspanne: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate regional recurrence rates
Tijdsspanne: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate distant recurrence rates
Tijdsspanne: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate overall survival rates
Tijdsspanne: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Bradley, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-1070 / 201105499

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op IMRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren