Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMRT Tomotherapy for Esophagus Cancer (IMRT)

3. april 2016 opdateret af: Washington University School of Medicine

IMRT Tomotherapy for Esophagus Cancer: A Phase I Feasibility Study in Non-Operative Patients

Concurrent chemotherapy and radiation therapy are the standard of care for inoperable patients with esophagus cancer. Unfortunately, the 5-year survival of 20% for this population is quite low. Methods to intensify radiation therapy delivery without increasing local toxicities are needed. Intensity modulated radiation therapy (IMRT) is an advanced method of delivering external beam radiation that may minimize the volume of normal tissue irradiated to high dose and thus decrease the risk of normal tissue toxicity. The proposed study will prospectively test whether IMRT is tolerable for delivering IMRT doses of 60 Gy for patients with esophagus cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18
  • Karnofsky Performance Status of >= 60
  • TNM Stages T1-4, N0-3, M0
  • Pathologic confirmation of esophagus cancer
  • Evaluation by medical oncologist determines that the patient is medically fit for concurrent chemotherapy
  • Evaluation by surgeon determines that patient is unresectable

Exclusion Criteria:

  • Age < 18
  • Karnofsky Performance Status < 60
  • Radiographic or pathologic evidence of distant metastatic disease (classified as M1b in AJCC staging manual)
  • Prior radiation therapy to the thorax or upper abdomen, preventing definitive radiation therapy.
  • Pregnant or lactating, if female.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMRT + Concurrent chemotherapy

180 cGy daily fractions to a total dose of 5400 cGy to PTV1 and 200 cGy daily fractions to a total dose of 6000 cGy to PTV2. Once a day, five days a week, for approximately 6 weeks.

Planned chemotherapy: cisplatin (75 mg/m2) day 1 and 5-FU (1000 mg/m2) days 1-4 on weeks 1, 5, 10, and 14 of therapy. Please note that drug regimens and doses may vary and will be at the discretion of the medical oncologist.
Stråling: IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The study will evaluate the feasibility of using helical tomotherapy to deliver IMRT in patients with unresectable esophagus cancer.
Tidsramme: One year after protocol registration

The study will be deemed infeasible if one or more of the following results occur:

  • 15% of patients experience any grade 4 acute toxicity judged to be related to his/her external radiation treatment

    • within 1 year of protocol registration, >15% of patients develop any grade 4 late toxicity judged to be related to his/her external radiation treatment
    • within 1 year of protocol registration, any patient dies from causes judged to be related to his/her external beam radiation treatment
One year after protocol registration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate local recurrence rates
Tidsramme: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate disease-free survival rates
Tidsramme: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate regional recurrence rates
Tidsramme: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate distant recurrence rates
Tidsramme: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate overall survival rates
Tidsramme: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Bradley, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2008

Først opslået (Skøn)

15. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-1070 / 201105499

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner