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IMRT Tomotherapy for Esophagus Cancer (IMRT)

3 de abril de 2016 atualizado por: Washington University School of Medicine

IMRT Tomotherapy for Esophagus Cancer: A Phase I Feasibility Study in Non-Operative Patients

Concurrent chemotherapy and radiation therapy are the standard of care for inoperable patients with esophagus cancer. Unfortunately, the 5-year survival of 20% for this population is quite low. Methods to intensify radiation therapy delivery without increasing local toxicities are needed. Intensity modulated radiation therapy (IMRT) is an advanced method of delivering external beam radiation that may minimize the volume of normal tissue irradiated to high dose and thus decrease the risk of normal tissue toxicity. The proposed study will prospectively test whether IMRT is tolerable for delivering IMRT doses of 60 Gy for patients with esophagus cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18
  • Karnofsky Performance Status of >= 60
  • TNM Stages T1-4, N0-3, M0
  • Pathologic confirmation of esophagus cancer
  • Evaluation by medical oncologist determines that the patient is medically fit for concurrent chemotherapy
  • Evaluation by surgeon determines that patient is unresectable

Exclusion Criteria:

  • Age < 18
  • Karnofsky Performance Status < 60
  • Radiographic or pathologic evidence of distant metastatic disease (classified as M1b in AJCC staging manual)
  • Prior radiation therapy to the thorax or upper abdomen, preventing definitive radiation therapy.
  • Pregnant or lactating, if female.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMRT + Concurrent chemotherapy

180 cGy daily fractions to a total dose of 5400 cGy to PTV1 and 200 cGy daily fractions to a total dose of 6000 cGy to PTV2. Once a day, five days a week, for approximately 6 weeks.

Planned chemotherapy: cisplatin (75 mg/m2) day 1 and 5-FU (1000 mg/m2) days 1-4 on weeks 1, 5, 10, and 14 of therapy. Please note that drug regimens and doses may vary and will be at the discretion of the medical oncologist.
Radiação: IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The study will evaluate the feasibility of using helical tomotherapy to deliver IMRT in patients with unresectable esophagus cancer.
Prazo: One year after protocol registration

The study will be deemed infeasible if one or more of the following results occur:

  • 15% of patients experience any grade 4 acute toxicity judged to be related to his/her external radiation treatment

    • within 1 year of protocol registration, >15% of patients develop any grade 4 late toxicity judged to be related to his/her external radiation treatment
    • within 1 year of protocol registration, any patient dies from causes judged to be related to his/her external beam radiation treatment
One year after protocol registration

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluate local recurrence rates
Prazo: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate disease-free survival rates
Prazo: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate regional recurrence rates
Prazo: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate distant recurrence rates
Prazo: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate overall survival rates
Prazo: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Bradley, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-1070 / 201105499

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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