Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IMRT Tomotherapy for Esophagus Cancer (IMRT)

2016. április 3. frissítette: Washington University School of Medicine

IMRT Tomotherapy for Esophagus Cancer: A Phase I Feasibility Study in Non-Operative Patients

Concurrent chemotherapy and radiation therapy are the standard of care for inoperable patients with esophagus cancer. Unfortunately, the 5-year survival of 20% for this population is quite low. Methods to intensify radiation therapy delivery without increasing local toxicities are needed. Intensity modulated radiation therapy (IMRT) is an advanced method of delivering external beam radiation that may minimize the volume of normal tissue irradiated to high dose and thus decrease the risk of normal tissue toxicity. The proposed study will prospectively test whether IMRT is tolerable for delivering IMRT doses of 60 Gy for patients with esophagus cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18
  • Karnofsky Performance Status of >= 60
  • TNM Stages T1-4, N0-3, M0
  • Pathologic confirmation of esophagus cancer
  • Evaluation by medical oncologist determines that the patient is medically fit for concurrent chemotherapy
  • Evaluation by surgeon determines that patient is unresectable

Exclusion Criteria:

  • Age < 18
  • Karnofsky Performance Status < 60
  • Radiographic or pathologic evidence of distant metastatic disease (classified as M1b in AJCC staging manual)
  • Prior radiation therapy to the thorax or upper abdomen, preventing definitive radiation therapy.
  • Pregnant or lactating, if female.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMRT + Concurrent chemotherapy

180 cGy daily fractions to a total dose of 5400 cGy to PTV1 and 200 cGy daily fractions to a total dose of 6000 cGy to PTV2. Once a day, five days a week, for approximately 6 weeks.

Planned chemotherapy: cisplatin (75 mg/m2) day 1 and 5-FU (1000 mg/m2) days 1-4 on weeks 1, 5, 10, and 14 of therapy. Please note that drug regimens and doses may vary and will be at the discretion of the medical oncologist.
Sugárzás: IMRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The study will evaluate the feasibility of using helical tomotherapy to deliver IMRT in patients with unresectable esophagus cancer.
Időkeret: One year after protocol registration

The study will be deemed infeasible if one or more of the following results occur:

  • 15% of patients experience any grade 4 acute toxicity judged to be related to his/her external radiation treatment

    • within 1 year of protocol registration, >15% of patients develop any grade 4 late toxicity judged to be related to his/her external radiation treatment
    • within 1 year of protocol registration, any patient dies from causes judged to be related to his/her external beam radiation treatment
One year after protocol registration

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evaluate local recurrence rates
Időkeret: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate disease-free survival rates
Időkeret: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate regional recurrence rates
Időkeret: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate distant recurrence rates
Időkeret: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death
Evaluate overall survival rates
Időkeret: Until patient progressive disease or death
6 weeks after therapy, every 3 months for first two years post therapy, every 6 months for years 3, 4, and 5 post therapy, and then annually.
Until patient progressive disease or death

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Bradley, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-1070 / 201105499

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a IMRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel