原发性震颤患者羟丁酸钠的多剂量、双盲、安慰剂对照研究
2011年12月15日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
多剂量、双盲、安慰剂对照、交叉研究，以比较中度至重度特发性震颤受试者中羟丁酸钠 (Xyrem) 的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
确定原发性震颤患者服用羟丁酸钠后药物血浆水平与安全性、耐受性和疗效之间的关系
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- Quest Research Institiute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断中度或重度经典特发性震颤（双侧，主要是对称的姿势性或运动性震颤，涉及手和前臂。
- 愿意在第 1 天和第 4 天之前以及住院日至少 48 小时内戒除乙醇和咖啡因摄入
排除标准：
- 具有临床显着不稳定的医学异常、慢性疾病或病史或存在显着肝、肾、内分泌、心血管、胃肠道、肺、精神或代谢疾病或任何其他异常的受试者
- 限钠饮食的受试者
- 具有已知睡眠呼吸暂停病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
剂量 1
剂量 2
|
|
实验性的：2个
|
剂量 1
剂量 2
|
|
安慰剂比较：3个
|
剂量 3
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良的 FTM(Fahn-Tolosa-Marin) Essentials Tremor Rating Scale，包括语音震颤在内的所有 Essential Rating Tremor Scales 的总和
大体时间：第一小时
|
包括语音震颤在内的所有基本等级震颤量表的修正 FTM 总和包括：左右手分别在静止、姿势（手臂伸展）、动作（手指到鼻子）时的震颤等级。
它还包括对 AAA 和 EEE 声音评分的语音评估，左右手倾倒、将液体送入口中、绘制大小螺旋的动作评估。
个人项目的分数范围从 0（无震颤）到 4（严重震颤）。
总和范围从 0（无震颤）到 72 点（更高的振幅/更多的震颤）。
|
第一小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron Ellenbogen, DO、Quest Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月9日
首次发布 (估计)
2008年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月15日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
羟丁酸钠的临床试验
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