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Doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie mit Mehrfachdosis von Natriumoxybat bei Patienten mit essentiellem Tremor

15. Dezember 2011 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit Mehrfachdosis zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Natriumoxybat (Xyrem) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem essentiellem Tremor

Es sollte die Beziehung zwischen Arzneimittelplasmaspiegeln und Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit essentiellem Tremor nach Verabreichung von Natriumoxybat bestimmt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Quest Research Institiute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines mittleren oder schweren klassischen essentiellen Tremors (beidseitiger, weitgehend symmetrischer Halte- oder Bewegungstremor mit Beteiligung von Händen und Unterarmen.
  • Bereitschaft zum Verzicht auf Ethanol- und Koffeinkonsum für mindestens 48 Stunden vor Tag 1 und 4 und an stationären Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer klinisch signifikanten instabilen medizinischen Anomalie, einer chronischen Krankheit oder Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, pulmonalen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankung oder einer anderen Anomalie
  • Personen, die eine natriumarme Diät einhalten
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Natriumoxybat
Dosis 1
Arzneimittel: Natriumoxybat
Dosis 2
Experimental: 2
Arzneimittel: Natriumoxybat
Dosis 1
Arzneimittel: Natriumoxybat
Dosis 2
Placebo-Komparator: 3
Sonstiges: Placebo
Dosis 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte FTM (Fahn-Tolosa-Marin) Essentials Tremor Rating Scale, Summe aller Essential Rating Tremor Scales, einschließlich Voice Tremor
Zeitfenster: Stunde 1
Die modifizierte FTM-Summe aller wesentlichen Bewertungs-Tremorskalen, einschließlich Stimmtremor, umfasst: die Tremorbewertung für die linke und rechte Hand einzeln in Ruhe, mit Körperhaltung (ausgestreckte Arme), mit Aktion (Finger an Nase). Es beinhaltet auch eine Bewertung der Stimme mit Bewertungen für AAA- und EEE-Töne, eine Aktionsbewertung des Gießens der linken und rechten Hand, des Einbringens von Flüssigkeiten in den Mund, des Zeichnens großer und kleiner Spiralen. Die Punktzahlen für einzelne Items reichen von 0 (kein Zittern) bis 4 (starkes Zittern). Die Summe reicht von 0 (kein Zittern) bis 72 Punkte (höhere Amplitude/mehr Zittern).
Stunde 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Ellenbogen, DO, QUEST Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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