Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerdos, dubbelblind, placebokontrollerad studie av natriumoxybat hos patienter med essentiell tremor

15 december 2011 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

Flerdos, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten för natriumoxybat (Xyrem) hos patienter med måttlig till svår essentiell tremor

För att fastställa sambandet mellan läkemedelsplasmanivåer och säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med essentiella skakningar efter dosering med natriumoxybat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Quest Research Institiute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av måttlig eller svår klassisk essentiell tremor (bilateral, till stor del symmetrisk postural eller kinetisk tremor som involverar händer och underarmar.
  • Vilja att avstå från intag av etanol och koffein i minst 48 timmar före dag 1 och 4 och på slutenvårdsdagar

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en kliniskt signifikant instabil medicinsk abnormitet, kronisk sjukdom eller historia eller närvaro av betydande lever-, njur-, endokrina, kardiovaskulära, gastrointestinala, pulmonella, psykiatriska eller metabola sjukdomar eller någon annan abnormitet
  • Försökspersoner som går på natriumbegränsad diet
  • Försökspersoner med en känd historia av sömnapné

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Natriumoxibat
Dos 1
Läkemedel: Natriumoxibat
Dos 2
Experimentell: 2
Läkemedel: Natriumoxibat
Dos 1
Läkemedel: Natriumoxibat
Dos 2
Placebo-jämförare: 3
Övrig: Placebo
Dos 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad FTM(Fahn-Tolosa-Marin) Essentials Tremor Rating Scale, summan av alla Essential Rating Tremor Scales Inklusive Voice Tremor
Tidsram: Timme 1
Den modifierade FTM-summan av alla viktiga värderingsskalor inklusive röstskakningar inkluderar: darrningsvärderingen som tas för vänster och höger hand individuellt i vila, med hållning (armarna utsträckta), med verkan (finger till näsa). Den innehåller också en utvärdering av rösten med poäng för AAA- och EEE-ljud, en handlingsutvärdering av vänster och höger hand som häller, för vätska till munnen, ritar stora och små spiraler. Poäng för enskilda objekt varierar från 0 (ingen tremor) till 4 (svår tremor). Summan sträcker sig från 0 (ingen tremor) till 72 poäng (högre amplitud/mer skakningar).
Timme 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron Ellenbogen, DO, Quest Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Kliniska prövningar på Natriumoxibat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera