Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многодозовое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование оксибата натрия у пациентов с эссенциальным тремором

15 декабря 2011 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Многократное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости оксибата натрия (ксирема) у субъектов с эссенциальным тремором от умеренной до тяжелой степени

Определить взаимосвязь между уровнями препарата в плазме и безопасностью, переносимостью и эффективностью у пациентов с эссенциальным тремором после введения оксибата натрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз умеренного или тяжелого классического эссенциального тремора (двусторонний, преимущественно симметричный постуральный или кинетический тремор кистей и предплечий.
  • Готовность воздерживаться от употребления этанола и кофеина не менее чем за 48 часов до 1-го и 4-го дней, а также в дни пребывания в стационаре.

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинически значимой нестабильной медицинской аномалией, хроническим заболеванием или анамнезом или наличием значительного печеночного, почечного, эндокринного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, легочного, психического или метаболического заболевания или любой другой аномалии
  • Субъекты, находящиеся на диете с ограничением натрия
  • Субъекты с известной историей апноэ во сне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Оксибат натрия
Доза 1
Лекарство: Оксибат натрия
Доза 2
Экспериментальный: 2
Лекарство: Оксибат натрия
Доза 1
Лекарство: Оксибат натрия
Доза 2
Плацебо Компаратор: 3
Другой: Плацебо
Доза 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала оценки тремора Essentials FTM (Fahn-Tolosa-Marin), сумма всех шкал оценки тремора Essentials, включая голосовой тремор
Временное ограничение: Час 1
Модифицированная сумма FTM всех основных шкал оценки тремора, включая голосовой тремор, включает: оценку тремора, взятую для левой и правой рук по отдельности в покое, в позе (руки вытянуты), при движении (пальцы к носу). Он также включает в себя оценку голоса с баллами для звуков AAA и EEE, оценку действия левой и правой рук, поднесение жидкостей ко рту, рисование больших и маленьких спиралей. Баллы по отдельным пунктам варьируются от 0 (отсутствие тремора) до 4 (сильный тремор). Сумма колеблется от 0 (нет тремора) до 72 баллов (более высокая амплитуда/больше тремора).
Час 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Ellenbogen, DO, Quest Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный тремор

Клинические исследования Оксибат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться