Estudio de dosis múltiples, doble ciego, controlado con placebo de oxibato de sodio en pacientes con temblor esencial
15 de diciembre de 2011 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Estudio cruzado de dosis múltiples, doble ciego, controlado con placebo para comparar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad del oxibato de sodio (Xyrem) en sujetos con temblor esencial de moderado a grave
Determinar la relación entre los niveles plasmáticos del fármaco y la seguridad, tolerabilidad y eficacia en pacientes con temblores esenciales después de la administración de oxibato de sodio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Quest Research Institiute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de temblor esencial clásico moderado o grave (temblor postural o cinético bilateral, en gran medida simétrico, que afecta a manos y antebrazos).
- Voluntad de abstenerse de la ingesta de etanol y cafeína durante al menos 48 horas antes de los días 1 y 4 y en los días de hospitalización
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una anomalía médica inestable clínicamente significativa, enfermedad crónica o antecedentes o presencia de enfermedad hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, psiquiátrica o metabólica significativa o cualquier otra anomalía
- Sujetos que siguen dietas restringidas en sodio
- Sujetos con antecedentes conocidos de apnea del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Dosis 1
Dosis 2
|
|
Experimental: 2
|
Dosis 1
Dosis 2
|
|
Comparador de placebos: 3
|
Dosis 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de temblor esencial FTM (Fahn-Tolosa-Marin) modificada, suma de todas las escalas de calificación esencial de temblor, incluido el temblor de voz
Periodo de tiempo: Hora 1
|
La suma FTM modificada de todas las escalas de temblor de calificación esencial, incluido el temblor de la voz, incluye: la calificación de temblor tomada para las manos izquierda y derecha individualmente en reposo, con postura (brazos extendidos), con acción (dedo a nariz).
También incluye una evaluación de la voz con puntajes para los sonidos AAA y EEE, una evaluación de la acción de las manos izquierda y derecha vertiendo, llevándose líquidos a la boca, dibujando espirales grandes y pequeñas.
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (sin temblor) a 4 (temblor intenso).
La suma va de 0 (sin temblor) a 72 puntos (mayor amplitud/más temblores).
|
Hora 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Ellenbogen, DO, QUEST Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Temblor
- Temblor esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Oxibato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 06-015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Temblor esencial
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