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Étude à doses multiples, à double insu et contrôlée par placebo sur l'oxybate de sodium chez des patients présentant un tremblement essentiel

15 décembre 2011 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Étude croisée à doses multiples, en double aveugle, contrôlée par placebo pour comparer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de l'oxybate de sodium (Xyrem) chez des sujets présentant un tremblement essentiel modéré à sévère

Déterminer la relation entre les concentrations plasmatiques du médicament et l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité chez les patients présentant des tremblements essentiels après l'administration d'oxybate de sodium

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Quest Research Institiute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de tremblement essentiel classique modéré ou sévère (tremblement postural ou cinétique bilatéral, largement symétrique, impliquant les mains et les avant-bras.
  • Volonté de s'abstenir de consommer de l'éthanol et de la caféine pendant au moins 48 heures avant les jours 1 et 4 et les jours d'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une anomalie médicale instable cliniquement significative, une maladie chronique ou des antécédents ou la présence d'une maladie hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire, psychiatrique ou métabolique importante ou de toute autre anomalie
  • Sujets qui suivent un régime hyposodé
  • Sujets ayant des antécédents connus d'apnée du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Oxybate de sodium
Dosage 1
Médicament: Oxybate de sodium
Dosage 2
Expérimental: 2
Médicament: Oxybate de sodium
Dosage 1
Médicament: Oxybate de sodium
Dosage 2
Comparateur placebo: 3
Autre: Placebo
Dose 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des tremblements essentiels FTM (Fahn-Tolosa-Marin) modifiée, somme de toutes les échelles d'évaluation des tremblements essentiels, y compris le tremblement de la voix
Délai: Heure 1
La somme FTM modifiée de toutes les échelles d'évaluation des tremblements essentiels, y compris le tremblement de la voix, comprend : l'évaluation des tremblements prise pour les mains gauche et droite individuellement au repos, avec posture (bras tendus), avec action (doigt contre nez). Il comprend également une évaluation de la voix avec des scores pour les sons AAA et EEE, une évaluation de l'action des mains gauche et droite versant, apportant des liquides à la bouche, dessinant de grandes et petites spirales. Les scores des items individuels vont de 0 (pas de tremblement) à 4 (tremblement sévère). La somme varie de 0 (pas de tremblement) à 72 points (plus grande amplitude/plus de tremblements).
Heure 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Ellenbogen, DO, Quest Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2008

Première publication (Estimation)

18 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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