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Estudo de dose múltipla, duplo-cego, controlado por placebo de oxibato de sódio em pacientes com tremor essencial

15 de dezembro de 2011 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Estudo cruzado de dose múltipla, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do oxibato de sódio (Xyrem) em indivíduos com tremor essencial moderado a grave

Determinar a relação entre os níveis plasmáticos do medicamento e a segurança, tolerabilidade e eficácia em pacientes com tremores essenciais após administração de oxibato de sódio

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Quest Research Institiute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de tremor essencial clássico moderado ou grave (tremor postural ou cinético bilateral, amplamente simétrico envolvendo mãos e antebraços.
  • Disposição para abster-se da ingestão de etanol e cafeína por pelo menos 48 horas antes dos dias 1 e 4 e nos dias de internação

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com uma anormalidade médica instável clinicamente significativa, doença crônica ou história ou presença de doença hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, psiquiátrica ou metabólica significativa ou qualquer outra anormalidade
  • Indivíduos que estão em dietas com restrição de sódio
  • Indivíduos com histórico conhecido de apneia do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Oxibato de Sódio
Dose 1
Medicamento: Oxibato de Sódio
Dose 2
Experimental: 2
Medicamento: Oxibato de Sódio
Dose 1
Medicamento: Oxibato de Sódio
Dose 2
Comparador de Placebo: 3
Outro: Placebo
Dose 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Tremor Essencial FTM(Fahn-Tolosa-Marin) Modificada, Soma de Todas as Escalas de Tremor de Classificação Essencial, Incluindo Tremor de Voz
Prazo: Hora 1
A soma FTM modificada de todas as escalas de tremor de classificação essencial, incluindo tremor de voz, inclui: a classificação de tremor tomada para as mãos esquerda e direita individualmente em repouso, com postura (braços estendidos), com ação (dedo ao nariz). Também inclui uma avaliação de voz com pontuações para sons AAA e EEE, uma avaliação de ação de derramar com as mãos esquerda e direita, levar líquidos à boca, desenhar espirais grandes e pequenas. A pontuação dos itens individuais varia de 0 (sem tremor) a 4 (tremor intenso). A soma varia de 0 (sem tremor) a 72 pontos (maior amplitude/mais tremores).
Hora 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Ellenbogen, DO, Quest Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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