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化疗和 Avastin 之后使用 Avastin +/- Tarceva 进行维持治疗 (ACT)

2013年4月19日 更新者：Lund University Hospital

Avastin 和化疗后单独使用 Avastin 或与 Tarceva 联合治疗转移性结直肠癌。

给予化疗和贝伐珠单抗 4 个月。 没有进展的患者将继续接受单独使用贝伐单抗 (Avastin) 或贝伐单抗和厄洛替尼 (Tarceva) 的维持治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

转移性结直肠癌患者将根据研究者的选择接受标准化疗。 除了化疗，治疗期间还会给予阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）。 化疗结束后（18 周后），将给予维持治疗，患者将随机接受单独使用阿瓦斯汀或阿瓦斯汀与特罗凯（厄洛替尼）联合治疗。 患有进行性疾病的患者或适合治愈性切除转移的患者将被排除在研究之外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

249

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Vejle Hospital, Department of Oncology
      • Esbjerg、丹麦
        • Esbjerg Hospital
      • Herning、丹麦
        • Herning Hospital
      • Hillerod、丹麦
        • Hillerod Hospital, Department of Oncology
      • Odense、丹麦
        • Odense Hospital, Department of Oncology
      • Roskilde、丹麦
        • Roskilde Hospital, Department of Oncology
  • 瑞典
      • Jonkoping、瑞典
        • Ryhov Hospital, Department of Oncology
      • Kalmar、瑞典
        • Kalmar Hospital, Department of Oncology
      • Lund、瑞典、22185
        • Lund University Hospital, Department of Oncology
      • Malmo、瑞典
        • University Hospital MAS
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital, Department of Oncology
      • Sundsvall、瑞典
        • Sundsvall Hospital, Department of Oncology
      • Umeå、瑞典
        • University Hospital of Norrland, Department of Oncology
      • Uppsala、瑞典
        • Akademiska Hospital, Department of Oncology
      • Vaxjo、瑞典
        • Växjö Hospital, Department of Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 结肠或直肠腺癌。
  2. 年龄 > 18。
  3. 根据 RECIST 标准的可测量疾病。
  4. 预计生存期三个月以上。
  5. 骨髓、肝肾功能充足。
  6. INR < 上限的 1.5 倍。
  7. 生育患者的充分避孕。
  8. 签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 转移性结直肠癌的早期化疗。
  2. 6个月内的辅助治疗。
  3. 进入研究前 28 天内进行过手术或重大创伤。
  4. 针对靶病灶的计划放疗。
  5. 中枢神经系统转移。
  6. 5 年内既往恶性肿瘤，除了宫颈原位癌和基底细胞癌。
  7. 出血素质
  8. 不受控制的高血压。
  9. 显着的心血管疾病。
  10. 用抗凝药物治疗。
  11. 参与其他临床试验。
  12. 怀孕或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
贝伐单抗和化疗（根据研究者的选择）在 18 周内，随后贝伐单抗和厄洛替尼作为维持治疗直至进展
药品：厄洛替尼（特罗凯）
化疗 18 周（XELOX、XELIRI、FOLFOX 或 FOLFIRI）
药品：贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）
化疗 18 周（XELOX、XELIRI、FOLFOX 或 FOLFIRI）
实验性的：2个
贝伐珠单抗和化疗（根据研究者的选择）在 18 周内，随后每三周一次贝伐珠单抗直至进展
药品：贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）
化疗 18 周（XELOX、XELIRI、FOLFOX 或 FOLFIRI）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lund University Hospital

合作者

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 首席研究员：Anders Johnsson, MD PhD、Lund University Hospital, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月17日

首次发布 (估计)

2008年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月19日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML19033
  • EUDRACT 2006-002295-18

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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