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Chemotherapie und Avastin, gefolgt von einer Erhaltungsbehandlung mit Avastin +/- Tarceva (ACT)

19. April 2013 aktualisiert von: Lund University Hospital

Avastin und Chemotherapie gefolgt von Avastin allein oder in Kombination mit Tarceva zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs.

Chemotherapie und Bevacizumab werden für 4 Monate gegeben. Patienten ohne Krankheitsprogression werden mit der Erhaltungstherapie entweder mit Bevacizumab (Avastin) allein oder mit Bevacizumab und Erlotinib (Tarceva) fortgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs werden nach Wahl des Prüfarztes mit einer Standard-Chemotherapie behandelt. Zusätzlich zur Chemotherapie wird Avastin (Bevacizumab) während der Behandlungsdauer verabreicht. Nach Abschluss der Chemotherapie (nach 18 Wochen) wird eine Erhaltungstherapie verabreicht und die Patienten werden randomisiert entweder einer Behandlung mit Avastin allein oder Avastin in Kombination mit Tarceva (Erlotinib) zugewiesen. Patienten mit fortschreitender Erkrankung oder Patienten, die für eine kurative Resektion von Metastasen geeignet sind, werden aus der Studie genommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Vejle Hospital, Department of Oncology
      • Esbjerg, Dänemark
        • Esbjerg Hospital
      • Herning, Dänemark
        • Herning Hospital
      • Hillerod, Dänemark
        • Hillerod Hospital, Department of Oncology
      • Odense, Dänemark
        • Odense Hospital, Department of Oncology
      • Roskilde, Dänemark
        • Roskilde Hospital, Department of Oncology
  • Schweden
      • Jonkoping, Schweden
        • Ryhov Hospital, Department of Oncology
      • Kalmar, Schweden
        • Kalmar Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Schweden, 22185
        • Lund University Hospital, Department of Oncology
      • Malmo, Schweden
        • University Hospital MAS
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital, Department of Oncology
      • Sundsvall, Schweden
        • Sundsvall Hospital, Department of Oncology
      • Umeå, Schweden
        • University Hospital of Norrland, Department of Oncology
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Hospital, Department of Oncology
      • Vaxjo, Schweden
        • Växjö Hospital, Department of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms.
  2. Alter > 18.
  3. Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien.
  4. Erwartete Überlebenszeit mehr als drei Monate.
  5. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.
  6. INR < 1,5-fache Obergrenze.
  7. Angemessene Empfängnisverhütung für fruchtbare Patientinnen.
  8. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs.
  2. Adjuvante Behandlung innerhalb von 6 Monaten.
  3. Operation oder signifikantes Trauma innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt.
  4. Geplante Strahlentherapie gegen Zielläsionen.
  5. ZNS-Metastasen.
  6. Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren außer ca in situ von Zervix- und Basalzellkarzinom.
  7. Blutende Diathese
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  9. Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  10. Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten.
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  12. Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Bevacizumab und Chemotherapie (nach Wahl des Prüfarztes) über 18 Wochen, gefolgt von Bevacizumab und Erlotinib als Erhaltungstherapie bis zur Progression
Arzneimittel: Erlotinib (Tarceva)
Chemotherapie für 18 Wochen (XELOX, XELIRI, FOLFOX oder FOLFIRI)
Arzneimittel: Bevacizumab (Avastin)
Chemotherapie für 18 Wochen (XELOX, XELIRI, FOLFOX oder FOLFIRI)
Experimental: 2
Bevacizumab und Chemotherapie (nach Wahl des Prüfarztes) über 18 Wochen, gefolgt von Bevacizumab jede dritte Woche bis zur Progression
Arzneimittel: Bevacizumab (Avastin)
Chemotherapie für 18 Wochen (XELOX, XELIRI, FOLFOX oder FOLFIRI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Johnsson, MD PhD, Lund University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19033
  • EUDRACT 2006-002295-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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