Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og Avastin efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med Avastin +/- Tarceva (ACT)

19. april 2013 opdateret af: Lund University Hospital

Avastin og kemoterapi efterfulgt af Avastin alene eller i kombination med Tarceva til behandling af metastatisk kolorektal cancer.

Kemoterapi og bevacizumab gives i 4 måneder. Patienter, som ikke har udviklet sig, vil fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med enten bevacizumab (Avastin) alene eller bevacizumab og erlotinib (Tarceva).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med metastatisk kolorektal cancer vil blive behandlet med standard kemoterapi i henhold til efterforskernes valg. Udover kemoterapi vil Avastin (bevacizumab) blive givet i behandlingsperioden. Efter kemoterapien er afsluttet (efter 18 uger), vil vedligeholdelsesbehandling blive givet, og patienterne vil blive randomiseret til behandling med enten Avastin alene eller Avastin i kombination med Tarceva (erlotinib). Patienter med progressiv sygdom eller patienter, der er egnede til kurativ resektion af metastaser, vil blive taget ud af studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Vejle Hospital, Department of Oncology
      • Esbjerg, Danmark
        • Esbjerg Hospital
      • Herning, Danmark
        • Herning Hospital
      • Hillerod, Danmark
        • Hillerod Hospital, Department of Oncology
      • Odense, Danmark
        • Odense Hospital, Department of Oncology
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Hospital, Department of Oncology
  • Sverige
      • Jonkoping, Sverige
        • Ryhov Hospital, Department of Oncology
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Sverige, 22185
        • Lund University Hospital, Department of Oncology
      • Malmo, Sverige
        • University Hospital MAS
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Department of Oncology
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital, Department of Oncology
      • Umeå, Sverige
        • University Hospital of Norrland, Department of Oncology
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Hospital, Department of Oncology
      • Vaxjo, Sverige
        • Växjö Hospital, Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  2. Alder > 18.
  3. Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier.
  4. Forventet overlevelse mere end tre måneder.
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
  6. INR < 1,5 gange øvre grænse.
  7. Tilstrækkelig prævention til fertile patienter.
  8. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kemoterapi for metastatisk kolorektal cancer.
  2. Adjuverende behandling inden for 6 måneder.
  3. Operation eller betydelig traume inden for 28 dage før studiestart.
  4. Planlagt strålebehandling mod mållæsioner.
  5. CNS-metastaser.
  6. Tidligere malignitet inden for 5 år undtagen ca in situ af cervix og basalcellecarcinom.
  7. Blødende diatese
  8. Ukontrolleret hypertension.
  9. Betydelig hjerte-kar-sygdom.
  10. Behandling med antikoagulerende lægemidler.
  11. Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  12. Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
bevacizumab og kemoterapi (ifølge investigators valg) i 18 uger, efterfulgt af bevacizumab og erlotinib som vedligeholdelsesbehandling indtil progression
Medicin: erlotinib (Tarceva)
Kemoterapi i 18 uger (XELOX, XELIRI, FOLFOX eller FOLFIRI)
Medicin: bevacizumab (Avastin)
Kemoterapi i 18 uger (XELOX, XELIRI, FOLFOX eller FOLFIRI)
Eksperimentel: 2
bevacizumab og kemoterapi (ifølge investigators valg) i 18 uger, efterfulgt af bevacizumab hver tredje uge indtil progression
Medicin: bevacizumab (Avastin)
Kemoterapi i 18 uger (XELOX, XELIRI, FOLFOX eller FOLFIRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University Hospital

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Johnsson, MD PhD, Lund University Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2008

Først opslået (Skøn)

18. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML19033
  • EUDRACT 2006-002295-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med erlotinib (Tarceva)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner