Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja Avastin, jota seuraa ylläpitohoito Avastinilla +/- Tarceva (ACT)

perjantai 19. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Lund University Hospital

Avastin ja kemoterapia, jota seuraa Avastin yksin tai yhdessä Tarcevan kanssa metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoon.

Kemoterapiaa ja bevasitsumabia annetaan 4 kuukauden ajan. Potilaat, jotka eivät ole edenneet, jatkavat ylläpitohoitoa joko pelkällä bevasitsumabilla (Avastin) tai bevasitsumabilla ja erlotinibillä (Tarceva).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, hoidetaan tavallisella kemoterapialla tutkijan valinnan mukaan. Kemoterapian lisäksi Avastinia (bevasitsumabia) annetaan hoitojakson aikana. Kun solunsalpaajahoito on päättynyt (18 viikon kuluttua), ylläpitohoitoa annetaan ja potilaat satunnaistetaan joko yksinään Avastinilla tai Avastinilla yhdessä Tarcevan (erlotinibin) kanssa. Potilaat, joilla on etenevä sairaus tai potilaat, jotka soveltuvat metastaasien parantavaan resektioon, poistetaan tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Jonkoping, Ruotsi
        • Ryhov Hospital, Department of Oncology
      • Kalmar, Ruotsi
        • Kalmar Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Lund University Hospital, Department of Oncology
      • Malmo, Ruotsi
        • University Hospital MAS
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital, Department of Oncology
      • Sundsvall, Ruotsi
        • Sundsvall Hospital, Department of Oncology
      • Umeå, Ruotsi
        • University Hospital of Norrland, Department of Oncology
      • Uppsala, Ruotsi
        • Akademiska Hospital, Department of Oncology
      • Vaxjo, Ruotsi
        • Växjö Hospital, Department of Oncology
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Vejle Hospital, Department of Oncology
      • Esbjerg, Tanska
        • Esbjerg Hospital
      • Herning, Tanska
        • Herning Hospital
      • Hillerod, Tanska
        • Hillerod Hospital, Department of Oncology
      • Odense, Tanska
        • Odense Hospital, Department of Oncology
      • Roskilde, Tanska
        • Roskilde Hospital, Department of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma.
  2. Ikä > 18.
  3. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan.
  4. Odotettu selviytymisaika yli kolme kuukautta.
  5. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
  6. INR < 1,5 kertaa yläraja.
  7. Riittävä ehkäisy hedelmällisille potilaille.
  8. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kemoterapia metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon.
  2. Adjuvanttihoito 6 kuukauden sisällä.
  3. Leikkaus tai merkittävä trauma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Suunniteltu sädehoito kohdevaurioita vastaan.
  5. Keskushermoston etäpesäkkeet.
  6. Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä paitsi ca in situ kohdunkaula ja tyvisolusyöpä.
  7. Verenvuotodiateesi
  8. Hallitsematon verenpainetauti.
  9. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  10. Hoito antikoagulantteilla.
  11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  12. Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
bevasitsumabi ja kemoterapia (tutkijan valinnan mukaan) 18 viikon ajan, minkä jälkeen bevasitsumabi ja erlotinibi ylläpitohoitona etenemiseen asti
Lääke: erlotinibi (Tarceva)
Kemoterapia 18 viikon ajan (XELOX, XELIRI, FOLFOX tai FOLFIRI)
Lääke: bevasitsumabi (Avastin)
Kemoterapia 18 viikon ajan (XELOX, XELIRI, FOLFOX tai FOLFIRI)
Kokeellinen: 2
bevasitsumabi ja kemoterapia (tutkijan valinnan mukaan) 18 viikon ajan, minkä jälkeen bevasitsumabi joka kolmas viikko etenemiseen asti
Lääke: bevasitsumabi (Avastin)
Kemoterapia 18 viikon ajan (XELOX, XELIRI, FOLFOX tai FOLFIRI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University Hospital

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Johnsson, MD PhD, Lund University Hospital, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML19033
  • EUDRACT 2006-002295-18

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset erlotinibi (Tarceva)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa