Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og Avastin etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med Avastin +/- Tarceva (ACT)

19. april 2013 oppdatert av: Lund University Hospital

Avastin og kjemoterapi etterfulgt av Avastin alene eller i kombinasjon med Tarceva for behandling av metastatisk tykktarmskreft.

Kjemoterapi og bevacizumab gis i 4 måneder. Pasienter som ikke har utviklet seg vil fortsette med vedlikeholdsbehandling med enten bevacizumab (Avastin) alene eller bevacizumab og erlotinib (Tarceva).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med metastatisk tykktarmskreft vil bli behandlet med standard kjemoterapi i henhold til etterforskernes valg. I tillegg til kjemoterapi vil Avastin (bevacizumab) gis i behandlingsperioden. Etter at kjemoterapien er avsluttet (etter 18 uker), vil vedlikeholdsbehandling bli gitt og pasientene vil randomiseres til behandling med enten Avastin alene eller Avastin i kombinasjon med Tarceva (erlotinib). Pasienter med progredierende sykdom, eller pasienter som er egnet til kurativ reseksjon av metastaser vil bli tatt ut av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Vejle Hospital, Department of Oncology
      • Esbjerg, Danmark
        • Esbjerg Hospital
      • Herning, Danmark
        • Herning Hospital
      • Hillerod, Danmark
        • Hillerod Hospital, Department of Oncology
      • Odense, Danmark
        • Odense Hospital, Department of Oncology
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Hospital, Department of Oncology
  • Sverige
      • Jonkoping, Sverige
        • Ryhov Hospital, Department of Oncology
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Sverige, 22185
        • Lund University Hospital, Department of Oncology
      • Malmo, Sverige
        • University Hospital MAS
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Department of Oncology
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital, Department of Oncology
      • Umeå, Sverige
        • University Hospital of Norrland, Department of Oncology
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Hospital, Department of Oncology
      • Vaxjo, Sverige
        • Växjö Hospital, Department of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
  2. Alder > 18.
  3. Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier.
  4. Forventet overlevelse mer enn tre måneder.
  5. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre.
  6. INR < 1,5 ganger øvre grense.
  7. Tilstrekkelig prevensjon for fertile pasienter.
  8. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemoterapi for metastatisk tykktarmskreft.
  2. Adjuvant behandling innen 6 måneder.
  3. Kirurgi eller betydelig traume innen 28 dager før studiestart.
  4. Planlagt strålebehandling mot mållesjoner.
  5. CNS-metastaser.
  6. Tidligere malignitet innen 5 år unntatt ca in situ av cervix og basalcellekarsinom.
  7. Blødende diatese
  8. Ukontrollert hypertensjon.
  9. Betydelig kardiovaskulær sykdom.
  10. Behandling med antikoagulerende legemidler.
  11. Deltakelse i andre kliniske studier.
  12. Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
bevacizumab og kjemoterapi (i henhold til utredernes valg) i 18 uker, etterfulgt av bevacizumab og erlotinib som vedlikeholdsbehandling inntil progresjon
Legemiddel: erlotinib (Tarceva)
Kjemoterapi i 18 uker (XELOX, XELIRI, FOLFOX eller FOLFIRI)
Legemiddel: bevacizumab (Avastin)
Kjemoterapi i 18 uker (XELOX, XELIRI, FOLFOX eller FOLFIRI)
Eksperimentell: 2
bevacizumab og kjemoterapi (i henhold til utredernes valg) i 18 uker, etterfulgt av bevacizumab hver tredje uke frem til progresjon
Legemiddel: bevacizumab (Avastin)
Kjemoterapi i 18 uker (XELOX, XELIRI, FOLFOX eller FOLFIRI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University Hospital

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Johnsson, MD PhD, Lund University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML19033
  • EUDRACT 2006-002295-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på erlotinib (Tarceva)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere