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贝伐珠单抗 (Avastin®) + 厄洛替尼作为 IIIB/IV 期或复发性非鳞状细胞肺癌的一线治疗

2015年8月21日 更新者：University of Utah

AVF4236s：贝伐珠单抗 (Avastin®) + 厄洛替尼作为 IIIB/IV 期或复发性非鳞状细胞肺癌的一线疗法

为了提高转移性​​ NSCLC 初始治疗的治疗指数，贝伐珠单抗和厄洛替尼的组合被提议作为一线治疗代替常规化疗。 该试验旨在为未来针对晚期 NSCLC 的这种靶向药物组合与常规化疗的随机试验提供试验数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Bevacizumab 和 Erlotinib 的组合对先前接受过治疗的非小细胞肺癌患者显示出令人鼓舞的活性。 在一项厄洛替尼和贝伐珠单抗治疗既往接受过一次或多次化疗的非鳞状 IIIB/IV 期 NSCLC 患者的 I/II 期研究中，推荐的 II 期剂量确定为厄洛替尼 150 mg/天口服加贝伐珠单抗 15 mg/kg 静脉注射，每次21 天 (13) 40 名患者接受了 II 期推荐剂量的治疗。 中位年龄为 59 岁（范围，36 至 72 岁），21 名女性，30 名组织学上患有腺癌，9 名从不吸烟，22 名患者有 > 或 = 两种既往治疗方案（三名患者有 > 或 = 四种既往治疗方案） . 最常见的不良事件是轻度至中度皮疹、腹泻和蛋白尿。 未发现药代动力学相互作用。 8 名患者（20.0%；95% CI，7.6% 至 32.4%）达到部分缓解，26 名患者（65.0%；95% CI，50.2% 至 79.8%）的最佳缓解为疾病稳定。 接受 II 期剂量治疗的 34 名患者的中位总生存期为 12.6 个月，无进展生存期为 6.2 个月。 在 NCSLC 的挽救环境中，这些数据优于常规化疗，其中反应率 < 10%，中位生存期为 6-8 个月 (14-16)。

为了提高转移性​​ NSCLC 初始治疗的治疗指数，贝伐珠单抗和厄洛替尼的组合被提议作为一线治疗代替常规化疗。 如果毒性降低而疗效不变或疗效提高，则该方案将是有益的。 由于该方案不会导致脱发、恶心和血细胞减少，几乎消除了感染和出血的风险，因此靶向药物的组合似乎比传统化疗具有更好的耐受性。 疗效也可能会提高，因为它在挽救环境中的活性，当患者不太可能对任何治疗作出反应时，可以与未经治疗的传统化疗相媲美。 此外，在未经治疗的情况下单独使用厄洛替尼可以产生与相似条件下的化学疗法并无不同的结果。 因此，假设厄洛替尼加贝伐珠单抗的组合可以产生更好的结果而毒性更小。 该试验旨在为未来针对晚期 NSCLC 的这种靶向药物组合与常规化疗的随机试验提供试验数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 非鳞状、非小细胞肺癌的组织学或细胞学诊断。 混合肿瘤将按主要细胞类型分类，除非存在小细胞成分，在这种情况下患者不符合资格。
  • 湿性 IIIB-IV 期或复发性疾病
  • 无明显咯血（3 个月内每次发作鲜红色血液 < 1/2 茶匙或更多）
  • 0-1的表现状态
  • 如果 > 15 天，则允许事先接受辐射。
  • 没有针对转移性疾病的先前治疗。 如果超过 6 个月，则允许进行辅助治疗。

排除标准

特定疾病排除

  • 研究入组前 3 个月内有咯血史（每次发作 1/2 茶匙或更多的鲜红色血液）。
  • 目前正在进行的全剂量华法林治疗
  • 当前或最近（入组后 10 天内）使用阿司匹林（>325 毫克/天）或长期使用其他非甾体抗炎药。
  • 绩效状态=2-4
  • 已知的 HIV 相关疾病

一般医疗排除

符合以下任何标准的受试者没有资格进入研究：

  • 无法遵守研究和/或后续程序
  • 当前、最近（在本研究首次输注后 4 周内）或计划参与除基因泰克赞助的贝伐珠单抗癌症研究以外的实验性药物研究

贝伐珠单抗 (Avastin®)-特定排除

  • 高血压控制不当（定义为收缩压 >150 和/或舒张压 > 100 mmHg 抗高血压药物）
  • 既往有高血压危象或高血压脑病病史
  • 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭（见附录 E）
  • 参加研究前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
  • 入组前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
  • 重大血管疾病（例如，主动脉瘤、主动脉夹层）
  • 有症状的外周血管疾病
  • 出血素质或凝血病的证据
  • 在研究入组前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
  • 研究入组前 7 天内进行核心活检或其他小手术，不包括放置血管通路装置
  • 入组前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
  • 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
  • 筛选时出现蛋白尿
  • 筛选时尿蛋白：肌酐 (UPC) 比率 > 1.0 或
  • 蛋白尿尿液试纸 ≥ 2+（在基线尿液试纸分析中发现蛋白尿 ≥ 2+ 的患者应进行 24 小时尿液收集，并且必须在 24 小时内证明 ≤ 1g 蛋白质才有资格）。
  • 已知对贝伐珠单抗的任何成分过敏
  • 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期。 在有生育能力的受试者中使用有效的避孕方法（男性和女性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：1个
药品：贝伐珠单抗和厄洛替尼
厄洛替尼 150 mg/天口服加贝伐珠单抗 15 mg/kg 静脉注射，每 21 天一次
其他名称：
  • 贝伐珠单抗：Avastin®
  • 厄洛替尼：Tarceva®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存评估
大体时间：2年
从疾病治疗开始到患者还活着的时间长度。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期的评估
大体时间：2年
根据 RECIST 1.0 标准，患者患有疾病但未进展的贝伐珠单抗-厄洛替尼期间和之后的时间长度。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.0) 对目标病灶和 CT 评估：进展性疾病 (PD)，目标病灶最长直径总和增加 >=20%
2年
反应率评估
大体时间：2年
观察到反应（CR + PR）的患者百分比：根据实体瘤反应评估标准（RECIST v1.0）对目标病变进行评估并通过 CT 评估：完全反应（CR），所有目标病变消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Wallace Akerley, MD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月21日

首次发布 (估计)

2008年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月21日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCI24377
  • AVF4236s:

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