Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes Failing OAD Therapy (INITIATE)
2017年1月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
Biphasic Insulin Aspart 70/30 + Metformin Compared to Insulin Glargine + Metformin in Type 2 Diabetes Failing OAD Therapy
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to compare biphasic insulin aspart 30 plus metformin in a standard injection regimen to a standard dosing of insulin glargine plus metformin on blood glucose control in subjects with type 2 diabetes who are insulin naive and failing OAD therapy.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Concord、California、美国、94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne、Florida、美国、32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne、Florida、美国、32935
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta、Georgia、美国、30067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504-2681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus、Ohio、美国、43203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland、Texas、美国、79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Warrenton、Virginia、美国、20186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Insulin naive Type 2 diabetes
- Currently treated with OADs alone or combined with other treatment for at least 3 months
- BMI below 40 kg/m2 and body weight below 125 kg
- HbA1c greater than or equal to 8%
Exclusion Criteria:
- Inability to tolerate metformin or contradictions to its use
- Pregnant, breastfeeding or intention of becoming pregnant
- Allergy to any of the trial products
- Inability or unwillingness to perform SMBG
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HbA1c
大体时间：after 28 weeks of treatment
|
after 28 weeks of treatment
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
体重变化
|
|
Postprandial glucose by 8-point SMBG
|
|
Number of subjects achieving HbA1c below 7%
|
|
Number of hypoglycemic episodes and adverse events
|
|
胰岛素剂量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raskin P, Allen E, Hollander P, Lewin A, Gabbay RA, Hu P, Bode B, Garber A; INITIATE Study Group. Initiating insulin therapy in type 2 Diabetes: a comparison of biphasic and basal insulin analogs. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):260-5. doi: 10.2337/diacare.28.2.260.
- Garber AJ, Ligthelm R, Christiansen JS, Liebl A. Premixed insulin treatment for type 2 diabetes: analogue or human? Diabetes Obes Metab. 2007 Sep;9(5):630-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00654.x.
- Raskin P. Initiation of insulin therapy in patients with type 2 diabetes failing oral therapy: response to Mikhail and Cope and to Janka. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2811. doi: 10.2337/diacare.28.11.2811. No abstract available.
- Brod M, Cobden D, Lammert M, Bushnell D, Raskin P. Examining correlates of treatment satisfaction for injectable insulin in type 2 diabetes: lessons learned from a clinical trial comparing biphasic and basal analogues. Health Qual Life Outcomes. 2007 Feb 7;5:8. doi: 10.1186/1477-7525-5-8.
- Ray JA, Valentine WJ, Roze S, Nicklasson L, Cobden D, Raskin P, Garber A, Palmer AJ. Insulin therapy in type 2 diabetes patients failing oral agents: cost-effectiveness of biphasic insulin aspart 70/30 vs. insulin glargine in the US. Diabetes Obes Metab. 2007 Jan;9(1):103-13. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00581.x.
- Raskin PR, Hollander PA, Lewin A, Gabbay RA, Bode B, Garber AJ; INITIATE Study Group. Basal insulin or premix analogue therapy in type 2 diabetes patients. Eur J Intern Med. 2007 Jan;18(1):56-62. doi: 10.1016/j.ejim.2006.09.006.
- Valentine WJ, Palmer AJ, Lammert M, Nicklasson L, Foos V, Roze S. Long-term clinical and cost outcomes of treatment with biphasic insulin aspart 30/70 versus insulin glargine in insulin naive type 2 diabetes patients: cost-effectiveness analysis in the UK setting. Curr Med Res Opin. 2005 Dec;21(12):2063-71. doi: 10.1185/030079905X74989.
- Goodall G, Jendle JH, Valentine WJ, Munro V, Brandt AB, Ray JA, Roze S, Foos V, Palmer AJ. Biphasic insulin aspart 70/30 vs. insulin glargine in insulin naive type 2 diabetes patients: modelling the long-term health economic implications in a Swedish setting. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):869-76. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01766.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月11日
首次发布 (估计)
2008年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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