- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00598793
Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes Failing OAD Therapy (INITIATE)
6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Biphasic Insulin Aspart 70/30 + Metformin Compared to Insulin Glargine + Metformin in Type 2 Diabetes Failing OAD Therapy
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to compare biphasic insulin aspart 30 plus metformin in a standard injection regimen to a standard dosing of insulin glargine plus metformin on blood glucose control in subjects with type 2 diabetes who are insulin naive and failing OAD therapy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504-2681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Insulin naive Type 2 diabetes
- Currently treated with OADs alone or combined with other treatment for at least 3 months
- BMI below 40 kg/m2 and body weight below 125 kg
- HbA1c greater than or equal to 8%
Exclusion Criteria:
- Inability to tolerate metformin or contradictions to its use
- Pregnant, breastfeeding or intention of becoming pregnant
- Allergy to any of the trial products
- Inability or unwillingness to perform SMBG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
HbA1c
Ramy czasowe: after 28 weeks of treatment
|
after 28 weeks of treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zmiana wagi
|
Postprandial glucose by 8-point SMBG
|
Number of subjects achieving HbA1c below 7%
|
Number of hypoglycemic episodes and adverse events
|
Dawka insuliny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Raskin P, Allen E, Hollander P, Lewin A, Gabbay RA, Hu P, Bode B, Garber A; INITIATE Study Group. Initiating insulin therapy in type 2 Diabetes: a comparison of biphasic and basal insulin analogs. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):260-5. doi: 10.2337/diacare.28.2.260.
- Garber AJ, Ligthelm R, Christiansen JS, Liebl A. Premixed insulin treatment for type 2 diabetes: analogue or human? Diabetes Obes Metab. 2007 Sep;9(5):630-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00654.x.
- Raskin P. Initiation of insulin therapy in patients with type 2 diabetes failing oral therapy: response to Mikhail and Cope and to Janka. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2811. doi: 10.2337/diacare.28.11.2811. No abstract available.
- Brod M, Cobden D, Lammert M, Bushnell D, Raskin P. Examining correlates of treatment satisfaction for injectable insulin in type 2 diabetes: lessons learned from a clinical trial comparing biphasic and basal analogues. Health Qual Life Outcomes. 2007 Feb 7;5:8. doi: 10.1186/1477-7525-5-8.
- Ray JA, Valentine WJ, Roze S, Nicklasson L, Cobden D, Raskin P, Garber A, Palmer AJ. Insulin therapy in type 2 diabetes patients failing oral agents: cost-effectiveness of biphasic insulin aspart 70/30 vs. insulin glargine in the US. Diabetes Obes Metab. 2007 Jan;9(1):103-13. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00581.x.
- Raskin PR, Hollander PA, Lewin A, Gabbay RA, Bode B, Garber AJ; INITIATE Study Group. Basal insulin or premix analogue therapy in type 2 diabetes patients. Eur J Intern Med. 2007 Jan;18(1):56-62. doi: 10.1016/j.ejim.2006.09.006.
- Valentine WJ, Palmer AJ, Lammert M, Nicklasson L, Foos V, Roze S. Long-term clinical and cost outcomes of treatment with biphasic insulin aspart 30/70 versus insulin glargine in insulin naive type 2 diabetes patients: cost-effectiveness analysis in the UK setting. Curr Med Res Opin. 2005 Dec;21(12):2063-71. doi: 10.1185/030079905X74989.
- Goodall G, Jendle JH, Valentine WJ, Munro V, Brandt AB, Ray JA, Roze S, Foos V, Palmer AJ. Biphasic insulin aspart 70/30 vs. insulin glargine in insulin naive type 2 diabetes patients: modelling the long-term health economic implications in a Swedish setting. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):869-76. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01766.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIASP-2163
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
BioGend Therapeutics Co.LtdZakończonyUszkodzenie chrząstkowe lub kostno-chrzęstne kłykcia przyśrodkowego kości udowej | Uszkodzenie chrząstkowe lub kostno-chrzęstne kłykcia bocznego kości udowej | Chondral lub Osteochondral Uszkodzenie bloczkaTajwan
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Niemcy
-
Emory UniversityZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaJaponia
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaChiny