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1 型糖尿病成人餐后血糖水平的闭环控制

2015年11月13日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

一项开放标签、随机、五向、交叉研究，以比较单激素和双激素闭环操作结合传统碳水化合物计数或简化的定性进餐量估计和传感器增强泵的功效调节成人 1 型糖尿病患者血糖水平的疗法

使用闭环系统 (CLS) 的餐后血糖控制仍需要一些改进。 在餐后时期，传感器检测餐后血糖升高的延迟以及胰岛素吸收的延迟使患者面临早期高血糖和晚期餐后低血糖的风险。 与单激素 CLS 相比，双激素 CLS 中的胰高血糖素输注有可能改善餐后控制，从而允许与更积极的胰岛素输注相关的更好的葡萄糖偏移，同时最大限度地降低低血糖风险。 已经测试了几种方法来确定闭环操作期间的膳食推注量。

本研究的目的是在门诊不受限制的环境中测试，在闭环策略的背景下，传统的膳食碳水化合物计数是否可以减少为简化的定性膳食量估计，而不会显着降低成年糖尿病患者的总体血糖控制1 糖尿病。

研究人员假设，在门诊自由生活条件下：1) 部分推注的双激素 CLS 在平均葡萄糖方面等同于完全推注的双激素 CLS； 2) 就平均葡萄糖而言，部分推注的单激素 CLS 等同于全推注的单激素 CLS。 次要假设是：3) 与部分推注的单激素 CLS 相比，部分推注的双激素 CLS 会减少低血糖的时间； 4) 就平均血糖而言，部分推注的双激素 CLS 优于传感器增强泵疗法； 5) 就平均葡萄糖而言，具有部分推注的单激素 CLS 优于传感器增强泵疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性≥18岁。
  2. 1 型糖尿病的临床诊断至少一年。
  3. 受试者将接受胰岛素泵治疗至少 3 个月，目前正在使用速效胰岛素类似物（Lispro、Aspart 或 Guilisine）。
  4. 最后（少于 3 个月）HbA1c ≤ 10%。
  5. 目前使用碳水化合物计数作为膳食胰岛素剂量策略。

排除标准：

  1. 临床上显着的微血管并发症：肾病（估计肾小球滤过率低于 40 毫升/分钟）、神经病（特别是诊断为胃轻瘫）或研究者判断的严重增殖性视网膜病。
  2. 最近（< 3 个月）的急性大血管事件，例如 急性冠脉综合征或心脏手术。
  3. 持续怀孕。
  4. 筛选后 1 个月内发生严重低血糖事件。
  5. 影响胃排空的药物（Motilium®、Prandase®、Victoza®、Byetta® 和 Symlin®）以及口服抗糖尿病药物（二甲双胍、SGLT-2 抑制剂和 DPP-4 抑制剂）如果 3 个月的剂量不稳定. 否则，这些药物是可以接受的，并将在整个协议期间保持稳定。
  6. 口服类固醇，除非患者表现出低稳定剂量（例如每天 10 毫克或更少的泼尼松或生理剂量，少于 35 毫克/天的氢化可的松 Cortef®）。 上个月吸入稳定剂量的类固醇是可以接受的。
  7. 根据研究者的判断，可能会影响参与研究或影响完成试验能力的其他严重医学疾病（例如 不稳定的精神状况）。
  8. 未能遵守团队的建议（例如 不愿意改变泵参数，遵循算法的建议等）。
  9. 在闭环程序期间居住或计划在蒙特利尔以外的地方旅行（> 1 小时的驾驶）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：传感器增强泵疗法
患者将使用传统的泵疗法并自由实施他们通常的基础率和 CHO 匹配的全膳食推注来调节血糖水平。
其他：15 小时干预
干预将在门诊进行。 将使用受试者常用的胰岛素。 膳食不会标准化。 受试者将被允许在他们想吃的任何时候吃任何东西，并被允许喝酒。 受试者将被允许锻炼，但他们将被要求在所有干预访问中进行相同数量和强度的锻炼。 在闭环访问期间，受试者将始终由研究团队的一名成员陪同，以实施荷尔蒙输注。
有源比较器：全推注单激素 CLS
可变的皮下胰岛素输注速率将用于调节餐后葡萄糖水平。 餐前 10 分钟给予碳水化合物匹配的全餐推注。 每个受试者胰岛素与碳水化合物的比率将用于计算要给予的胰岛素剂量。
其他：15 小时干预
干预将在门诊进行。 将使用受试者常用的胰岛素。 膳食不会标准化。 受试者将被允许在他们想吃的任何时候吃任何东西，并被允许喝酒。 受试者将被允许锻炼，但他们将被要求在所有干预访问中进行相同数量和强度的锻炼。 在闭环访问期间，受试者将始终由研究团队的一名成员陪同，以实施荷尔蒙输注。
药品：胰岛素（Lispro、Aspart 或 guilisine）
患者常用的胰岛素（Lispro、Aspart 或 guilisine）将用于所有干预措施。
其他：闭环策略
每 10 分钟，由实时传感器（Dexcom G4 Platinum，Dexcom）测量的葡萄糖水平将被手动输入计算机。 然后泵的输注率将根据计算机生成的推荐输注率手动更改。 计算机生成的建议基于预测算法。
有源比较器：部分推注的单激素 CLS
可变的皮下胰岛素输注速率将用于调节餐后葡萄糖水平。 饭前 10 分钟将给予餐前部分膳食推注。 部分推注将基于估计的膳食大小（零食 - 常规 - 大 - 非常大）。 用餐量将被定义为：零食是指少于 30 克的任何一餐，正餐是指 30 克至 60 克 CHO 之间的任何一餐，大餐是指任何 60 克至 90 克 CHO 之间的餐，超大餐是指任何超过 90 克 CHO 的餐。
其他：15 小时干预
干预将在门诊进行。 将使用受试者常用的胰岛素。 膳食不会标准化。 受试者将被允许在他们想吃的任何时候吃任何东西，并被允许喝酒。 受试者将被允许锻炼，但他们将被要求在所有干预访问中进行相同数量和强度的锻炼。 在闭环访问期间，受试者将始终由研究团队的一名成员陪同，以实施荷尔蒙输注。
药品：胰岛素（Lispro、Aspart 或 guilisine）
患者常用的胰岛素（Lispro、Aspart 或 guilisine）将用于所有干预措施。
其他：闭环策略
每 10 分钟，由实时传感器（Dexcom G4 Platinum，Dexcom）测量的葡萄糖水平将被手动输入计算机。 然后泵的输注率将根据计算机生成的推荐输注率手动更改。 计算机生成的建议基于预测算法。
有源比较器：双激素 CLS 全推注
可变的皮下胰岛素和胰高血糖素输注速率将用于调节餐后葡萄糖水平。 餐前 10 分钟给予碳水化合物匹配的全餐推注。 每个受试者胰岛素与碳水化合物的比率将用于计算要给予的胰岛素剂量。
其他：15 小时干预
干预将在门诊进行。 将使用受试者常用的胰岛素。 膳食不会标准化。 受试者将被允许在他们想吃的任何时候吃任何东西，并被允许喝酒。 受试者将被允许锻炼，但他们将被要求在所有干预访问中进行相同数量和强度的锻炼。 在闭环访问期间，受试者将始终由研究团队的一名成员陪同，以实施荷尔蒙输注。
药品：胰岛素（Lispro、Aspart 或 guilisine）
患者常用的胰岛素（Lispro、Aspart 或 guilisine）将用于所有干预措施。
其他：闭环策略
每 10 分钟，由实时传感器（Dexcom G4 Platinum，Dexcom）测量的葡萄糖水平将被手动输入计算机。 然后泵的输注率将根据计算机生成的推荐输注率手动更改。 计算机生成的建议基于预测算法。
药品：胰高血糖素（礼来）
在双激素 CLS 干预中，将使用胰高血糖素（Eli Lilly）。
有源比较器：部分推注的双激素 CLS
可变的皮下胰岛素和胰高血糖素输注速率将用于调节餐后葡萄糖水平。 饭前 10 分钟将给予餐前部分膳食推注。 部分推注将基于估计的膳食大小（零食 - 常规 - 大 - 非常大）。 用餐量将被定义为：零食是指少于 30 克的任何一餐，正餐是指 30 克至 60 克 CHO 之间的任何一餐，大餐是指任何 60 克至 90 克 CHO 之间的餐，超大餐是指任何超过 90 克 CHO 的餐。
其他：15 小时干预
干预将在门诊进行。 将使用受试者常用的胰岛素。 膳食不会标准化。 受试者将被允许在他们想吃的任何时候吃任何东西，并被允许喝酒。 受试者将被允许锻炼，但他们将被要求在所有干预访问中进行相同数量和强度的锻炼。 在闭环访问期间，受试者将始终由研究团队的一名成员陪同，以实施荷尔蒙输注。
药品：胰岛素（Lispro、Aspart 或 guilisine）
患者常用的胰岛素（Lispro、Aspart 或 guilisine）将用于所有干预措施。
其他：闭环策略
每 10 分钟，由实时传感器（Dexcom G4 Platinum，Dexcom）测量的葡萄糖水平将被手动输入计算机。 然后泵的输注率将根据计算机生成的推荐输注率手动更改。 计算机生成的建议基于预测算法。
药品：胰高血糖素（礼来）
在双激素 CLS 干预中，将使用胰高血糖素（Eli Lilly）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖传感器测量的平均葡萄糖水平。
大体时间：15小时
将进行以下比较：1) 部分推注的双激素 CLS 与全推注的双激素 CLS； 2) 部分推注的单激素 CLS 与全推注的单激素 CLS。
15小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖传感器测量的平均葡萄糖水平
大体时间：15小时
将进行以下比较：1) 部分推注的双激素 CLS 与部分推注的单激素 CLS； 2) 部分推注的双激素 CLS 与传感器增强泵疗法； 3) 具有部分推注的单激素 CLS 与传感器增强泵疗法。
15小时
传感器葡萄糖浓度在 4 到 8 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间：15小时
15小时
传感器葡萄糖浓度在 4 到 10 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间：15小时
15小时
传感器葡萄糖浓度高于 10 mmol/L 的时间百分比
大体时间：15小时
15小时
传感器葡萄糖浓度高于 14 mmol/L 的时间百分比
大体时间：15小时
15小时
血糖水平低于 4 mmol/L 的时间百分比
大体时间：15小时
15小时
血糖水平低于 3.1 mmol/L 的时间百分比
大体时间：15小时
15小时
葡萄糖值曲线下面积低于 4 mmol/L
大体时间：15小时
15小时
葡萄糖值曲线下面积低于 3.1 mmol/L
大体时间：15小时
15小时
至少有一次低血糖事件低于 3.1 mmol/L 且有或无症状的患者人数
大体时间：15小时
15小时
低于 3.1 mmol/L 的低血糖事件总数
大体时间：15小时
15小时
总胰岛素输送
大体时间：15小时
15小时
总胰高血糖素输送
大体时间：15小时
15小时
葡萄糖水平的标准偏差
大体时间：15小时
15小时
总碳水化合物摄入量
大体时间：15小时
15小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月10日

首次发布 (估计)

2015年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月13日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLASS10

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