Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes Failing OAD Therapy (INITIATE)

2017. január 6. frissítette: Novo Nordisk A/S

Biphasic Insulin Aspart 70/30 + Metformin Compared to Insulin Glargine + Metformin in Type 2 Diabetes Failing OAD Therapy

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of this trial is to compare biphasic insulin aspart 30 plus metformin in a standard injection regimen to a standard dosing of insulin glargine plus metformin on blood glucose control in subjects with type 2 diabetes who are insulin naive and failing OAD therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504-2681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Egyesült Államok, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Insulin naive Type 2 diabetes
  • Currently treated with OADs alone or combined with other treatment for at least 3 months
  • BMI below 40 kg/m2 and body weight below 125 kg
  • HbA1c greater than or equal to 8%

Exclusion Criteria:

  • Inability to tolerate metformin or contradictions to its use
  • Pregnant, breastfeeding or intention of becoming pregnant
  • Allergy to any of the trial products
  • Inability or unwillingness to perform SMBG

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c
Időkeret: after 28 weeks of treatment
after 28 weeks of treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Súlyváltozás
Postprandial glucose by 8-point SMBG
Number of subjects achieving HbA1c below 7%
Number of hypoglycemic episodes and adverse events
Inzulin adag

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIASP-2163

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a kétfázisú aszpart inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel