Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes Failing OAD Therapy (INITIATE)

6 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Biphasic Insulin Aspart 70/30 + Metformin Compared to Insulin Glargine + Metformin in Type 2 Diabetes Failing OAD Therapy

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of this trial is to compare biphasic insulin aspart 30 plus metformin in a standard injection regimen to a standard dosing of insulin glargine plus metformin on blood glucose control in subjects with type 2 diabetes who are insulin naive and failing OAD therapy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504-2681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Förenta staterna, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Insulin naive Type 2 diabetes
  • Currently treated with OADs alone or combined with other treatment for at least 3 months
  • BMI below 40 kg/m2 and body weight below 125 kg
  • HbA1c greater than or equal to 8%

Exclusion Criteria:

  • Inability to tolerate metformin or contradictions to its use
  • Pregnant, breastfeeding or intention of becoming pregnant
  • Allergy to any of the trial products
  • Inability or unwillingness to perform SMBG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: after 28 weeks of treatment
after 28 weeks of treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Viktförändring
Postprandial glucose by 8-point SMBG
Number of subjects achieving HbA1c below 7%
Number of hypoglycemic episodes and adverse events
Insulindos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-2163

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera