在美洲和非洲预防 HIV 感染的 HIV DNA 疫苗和随后的 HIV 腺病毒载体疫苗的安全性和有效性

全世界感染 HIV-1 的人数持续增加。 然而，在感染风险非常高的低收入和中等收入国家，抗逆转录病毒疗法基本上无法获得。 迫切需要开发一种安全有效的疫苗来预防 HIV 感染。 本研究将评估实验性多进化枝 HIV 疫苗 VRC-HIVDNA016-00-VP 的有效性、安全性和免疫原性，然后在未感染 HIV 的成人中进行腺病毒载体疫苗 VRC-HIVADV014-00-VP。 这两种疫苗都编码来自 HIV 亚型 A、B 和 C 的蛋白质，这些亚型共占世界上新感染 HIV 的 75% 至 85%。 基于腺病毒的 5 型疫苗改善了 HIV 特异性 CD8 细胞毒性 T 淋巴细胞反应的诱导，这与较低的 HIV 负荷（病毒载量）和灵长类动物和 HIV-1 感染者疾病进展较慢相关从长远来看。 本研究的目的是确定在北部和北部有 HIV 感染风险的健康成年人中，一系列多进化枝 DNA 疫苗注射随后加强注射针对 HIV-1 感染的多进化枝腺病毒疫苗的安全性和有效性以及免疫反应。南美洲、加勒比海地区和非洲。

这项研究将持续大约 3 年到 5 年，因为研究的长度取决于人们注册的速度以及研究期间新的 HIV-1 感染发生的速度。 研究参与者将被随机分配接受总共三针 DNA 疫苗 VRC-HIVDNA016-00-VP，然后再注射一针腺病毒疫苗 VRC-HIVADV014-00-VP，总共四针或四针注射安慰剂。 注射将在研究开始时和第 4、8 和 24 周进行。 在研究注射之前，将测量参与者的生命体征和体重，并进行血液采集。 每次注射后，将在诊所观察参与者至少 30 分钟，以了解对疫苗的即时反应。 在所有注射访问中，还将进行 HIV 风险降低咨询、HIV 风险评估、怀孕预防咨询以及如何使用存储卡的培训。 每次注射后 3 到 7 天，参与者将被要求在他们的记忆卡上记录有关注射部位疼痛、发红、大小、肿胀、温度、一般健康和头痛的信息。 额外的研究访问将在第 1、12、28、48、72、96、120 和 144 周进行。 在这些访问中，还可能会进行身体检查、采血和社会影响问卷调查。 在研究期间感染 HIV 的任何研究参与者将在诊断后至少 72 周或研究达到其主要评估时间点后至少 12 周（以较长者为准）接受监测。 研究调查人员致力于为那些被发现感染 HIV-1 的研究参与者提供当地标准的护理和治疗。