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许多癌症中副肿瘤自身抗体的患病率+意义

2009年11月12日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

副肿瘤自身抗体在小细胞肺癌和乳腺癌、卵巢癌、霍奇金病、神经母细胞瘤和其他癌症中的患病率和意义的前瞻性研究

您可能患有一种与血液中的“抗神经元抗体”相关的癌症。

抗体是由免疫系统产生的物质。 它们被身体用来对抗感染和其他疾病。 抗神经元抗体是与神经细胞发生反应的抗体,但它们也会与某些肿瘤发生反应。 我们相信免疫系统会产生这些抗体来对抗癌症。 在一些具有这些抗体的患者中,肿瘤比没有抗体的患者小。 有时,通过非常强的抗体测试,患者可能会出现神经系统问题,例如虚弱、麻木或记忆力减退。 这项研究的一个目的是确定与癌症患者和血液检测呈阴性的癌症患者相比,抗神经元抗体血液检测呈阳性的患者是否具有更小的肿瘤并且对治疗的反应更好。 这项研究的另一个目的是确定抗体测试呈阳性的患者是否会出现神经系统问题,例如虚弱、麻木或记忆力减退。

除了抗神经元抗体外,我们还将测量您血液中的几种不同类型的抗体,以确定抗体的存在是否预示着“预后”,即较小的肿瘤和更好的治疗反应,或预示着神经系统问题的发展。

本研究不需要组织样本。 但是,如果您的肿瘤科医生出于诊断目的获取组织或痰液,我们将要求您的医生或病理科向我们提供这些标本的样本。 这不会给您带来任何额外的手术或不适。

研究概览

详细说明

目标:

前瞻性确定小细胞肺癌 (SCLC) 和其他癌症(包括但不限于卵巢癌、乳腺癌和霍奇金病)患者中抗 Hu 抗体和其他副肿瘤抗体的流行率和特异性/其他自身免疫抗体的流行率在患有 SCLC 和其他癌症的患者中,包括但不限于抗核抗体、抗 P53 抗体、类风湿因子和抗钙通道抗体/针对 LEMS 相关抗原 (MysB) 的抗体的流行和重要性/是否产生包括抗 Hu 抗体在内的自身抗体的数量与患者的 MHC 表型有关。

  • 检查肿瘤标本和其他可用组织(痰和骨髓,如果可能)是否存在表达 Hu 抗原的细胞和/或表达其他副肿瘤抗原的细胞/SCLC 和其他癌症患者是否出现神经系统体征、副肿瘤或其他。
  • 将尝试在主要肿瘤科医生初次会诊时评估所有患者。 如果这不可能,将尝试在下次与肿瘤科医生就诊时或在住院患者入院期间进行神经学评估。 届时神经科医生将进行完整的病史和神经系统检查,并记录体征和症状。 患者将获得纪念症状评估量表以完成(见附件)。
  • 在初步评估时,将获取血液用于以下实验室研究,包括但不限于(对于儿童,每次访问的抽血量将不超过 5 cc/Kg):A) 类风湿因子和抗核、抗-甲状腺球蛋白、抗微粒体、抗 Ro 和抗 p53 抗体。 B) HLA 分型(HLA-ABC、IEF、II 类 DNA)和淋巴细胞分析 C) 抗神经元抗体,包括 HuD、HuC 和 HeI-N1、抗 Yo、抗 Ri、抗 Tr 抗体 D) LEMS-相关抗体(MysB 抗体)
  • 在随访(大约每 4 个月一次)预约时,将为以下研究获取血样,包括但不限于抗神经元抗体 HuC 和 HeI-N1)和 LEMS 相关抗体(MysB 抗体)。
  • 诊断时或治疗过程中(肿瘤切除或活组织检查、痰液采集或骨髓抽吸)获得的组织样本将用于评估 Hu 和其他副肿瘤抗原的表达。
  • 作为研究的一部分,将要求具有阳性副肿瘤抗体血清学的患者进行腰椎穿刺,以确定 CSF 中这些抗体、细胞计数和化学(蛋白质、葡萄糖和 IgG 指数)的抗体。 对于患有 4 期神经母细胞瘤的儿科神经母细胞瘤患者,将避免腰椎穿刺,因为有初步证据表明软脑膜播散的风险增加。 将向抗体阳性患者提供定量感觉测试,以评估亚临床感觉神经元病。 该测试分析患者需要注意的感觉刺激(冷、热和振动)的最小增量,并将这些结果与已知的正常标准值进行比较。 该测试由临床神经科医生进行,不会引起任何不适。

不需要常规的神经传导研究或肌电图,除非患者有神经病变的症状和体征,或者患者无症状但定量感觉测试异常。 在这些情况下,将获得上肢和下肢的神经传导和肌电图研究。 所有接受 CSF 分析的患者都需要进行血液检查(葡萄糖、蛋白质和 IgG),以便与 CSF 值进行比较并获得 IgG 指数(IgG 鞘内合成的测量值)。

  • 抗 Mys B 抗体血清学阳性或有 LEMS 症状(近端无力、反射减弱或缺失)的患者将接受 EMG、神经传导研究和重复刺激。
  • 随机抽取 20% 的未表现出抗 Hu 血清学阳性的患者进行定量感觉测试,以评估亚临床感觉神经病变,以作为对照组。 来自因与抗 Hu 血清学结果无关的原因而接受腰椎穿刺的患者(大约 10-15% 的患者)的脊髓液将用作从血清阳性患者获得的脊髓液的对照。 在这些患者中,将获取血液样本以测量葡萄糖、蛋白质、IgG 和 IgG 指数

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

121

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

既往患有癌症或并发癌症的患者。 患者患有或可能患有新诊断或复发性 SCLC,或混合性小细胞/非小细胞肺癌,或神经母细胞瘤,或卵巢癌或乳腺癌,或所有经病理检查证实的霍奇金病。

描述

纳入标准:

  • 既往患有癌症或并发癌症的患者。 患者患有或可能患有新诊断或复发性 SCLC,或混合性小细胞/非小细胞肺癌,或神经母细胞瘤,或卵巢癌或乳腺癌,或所有经病理检查证实的霍奇金病。

排除标准:

  • 患者拒绝参加后续临床评估。 对于未成年人,父母或监护人拒绝。
  • 患者拒绝提供血液样本用于自身抗体测定和 HLA 分型(共 4 管)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
  • 纪念症状评估量表
  • 病史和神经系统检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过症状评估量表进行自身抗体测定和 HLA 分型和临床评估的血液样本
大体时间:15
15

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jerome Posner, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1995年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月23日

首次发布 (估计)

2008年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月12日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

症状评估量表的临床试验

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