图像引导无创单次立体定向放射外科治疗脑转移瘤的可行性研究
2015年12月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
立体定向放射外科 (SRS) 是一种准确治疗脑肿瘤的方法。 SRS 涉及使用特殊的头架来防止头部在治疗过程中移动。 头架使非常精确的治疗成为可能。 框架必须用特殊的别针固定在头骨上。 感觉非常紧并且会受伤。 可以使用特殊的固定装置来防止头部移动。
该设备不需要任何引脚，也不会造成伤害。 我们想看看这种新的头部固定方式是否仍然可以用于 SRS。 这就是研究的目的。 新的 X 光机可用于检测头部是否在面罩中移动。 我们希望我们可以使用这些新工具在不使用头架的情况下同样准确地治疗脑肿瘤。 这将使患者的治疗更加舒适。 这就是我们要求患者加入研究的原因。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
MSKCC 诊所
描述
纳入标准：
- 组织学证实为恶性肿瘤，存在脑实质内转移。
- 在注册前两周内进行的诊断对比增强 MRI 证明存在脑转移。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 必须安排或计划安排进行 SRS 治疗。
- Karnofsky 性能状态≥60。
- 患者必须签署研究特定的知情同意书。 如果患者的精神状态不允许他/她给予知情同意，则可由患者的法定代理人给予书面知情同意。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 严重的医疗疾病，包括心脏或肺部状况不佳，这会导致患者无法躺下进行手术。
- 无法获得恶性肿瘤的组织学证据。
- 未满 18 岁。
- 血清肌酐 > 1.3 mg/dl。
- Karnofsky表现状态≤50。
- 对 CT 或 MR 对比染料过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无创固定系统
这是一项可行性研究，旨在评估另一种非侵入性固定系统与图像引导患者设置相结合的准确性，以进行 SRS 治疗。
目的是确定非侵入式系统是否可以提供与传统侵入式头环系统相当的准确性。
如果成功，可以显着减少患者对此类治疗的不适。
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协议中的每位患者都将接受定期安排的 SRS 治疗以及使用无创固定系统进行的额外模拟治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用千伏板载成像仪 (kVOBI) 精确测量 10 名患者的传统侵入性框架 SRS 的设置精度
大体时间：研究结论
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研究结论
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用千伏板载成像仪 (kVOBI) 精确测量与上述 10 名患者相同的图像引导非侵入性（Aktina 立体定向定位器）固定系统的准确性。
大体时间：研究结论
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研究结论
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比较上述两个系统的设置精度，并研究“系统 B”替代“系统 A”进行单次 SRS 的可行性
大体时间：研究结论
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研究结论
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计算无创 SRS 的分次内运动的均值和标准差。
大体时间：研究结论
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研究结论
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoshiya Yamada, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月6日
首次发布 (估计)
2008年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月17日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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