Технико-экономическое обоснование неинвазивной однофракционной стереотаксической радиохирургии под визуальным контролем для лечения метастазов в головной мозг
17 декабря 2015 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Стереотаксическая радиохирургия (SRS) — это способ точного лечения опухолей головного мозга. SRS включает в себя использование специальной рамы для головы, чтобы голова не двигалась во время лечения. Рамка головы делает возможной очень точную обработку. Каркас необходимо прикрепить к черепу специальными штифтами. Он чувствует себя очень туго и может причинить боль. Чтобы голова не двигалась, можно использовать специальное иммобилизационное устройство.
Это устройство не нуждается ни в каких булавках и не помешает. Мы хотели бы посмотреть, можно ли использовать новый способ фиксации головы для SRS. Это цель исследования. Новые рентгеновские аппараты можно использовать, чтобы определить, двигалась ли голова в маске. Мы надеемся, что сможем использовать эти новые инструменты для лечения опухолей головного мозга так же точно, не используя каркас головы. Это сделает лечение более комфортным для пациента. Вот почему мы просим пациентов присоединиться к исследованию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника МСКЦ
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование с наличием интрапаренхиматозных метастазов в головной мозг.
- Диагностическая МРТ с контрастным усилением, демонстрирующая наличие метастазов в головной мозг, проведенная в течение двух недель до постановки на учет.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Необходимо запланировать или планировать запланировать лечение SRS.
- Функциональный статус Карновского ≥60.
- Пациент должен подписать форму информированного согласия для конкретного исследования. Если психическое состояние пациента не позволяет дать информированное согласие, письменное информированное согласие может быть дано законным представителем пациента.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Серьезное заболевание, включая плохое сердечное или легочное состояние, которое может привести к невозможности пациента лечь во время процедуры.
- Невозможность получить гистологическое подтверждение злокачественности.
- Моложе 18 лет.
- Креатинин сыворотки > 1,3 мг/дл.
- Карновский рабочий статус ≤50.
- Аллергия на контрастные красители для КТ или МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
система неинвазивной иммобилизации
Это технико-экономическое обоснование для оценки точности альтернативной неинвазивной системы иммобилизации в сочетании с настройкой пациента под визуальным контролем для лечения SRS.
Цель состоит в том, чтобы определить, может ли неинвазивная система обеспечить сравнимую точность с традиционной инвазивной системой головных колец.
В случае успеха дискомфорт пациента может быть значительно уменьшен при таком лечении.
|
Каждый пациент, указанный в протоколе, получит свое регулярное запланированное лечение SRS, а также дополнительное имитирующее лечение с использованием неинвазивной системы иммобилизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Используйте киловольтный бортовой имидж-сканер (kVOBI) для точного измерения точности настройки традиционной инвазивной SRS на основе каркаса у 10 пациентов.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Используйте киловольтный бортовой имидж-сканер (kVOBI) для точного измерения точности системы неинвазивной иммобилизации под управлением изображения (стереотаксический локализатор Aktina) у тех же 10 пациентов, что и выше.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
|
Сравните точность настройки обеих вышеперечисленных систем и изучите возможность использования «системы B» в качестве замены «системы A» для SRS с одной фракцией.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
|
Вычислите среднее значение и стандартное отклонение внутрифракционного движения для неинвазивной SRS.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак головного мозга
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика