Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti obrazem řízené neinvazivní jednofrakční stereotaktické radiochirurgie pro léčbu mozkových metastáz

17. prosince 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Stereotaktická radiochirurgie (SRS) je způsob, jak přesně léčit mozkové nádory. SRS zahrnuje použití speciálního hlavového rámu, který zabraňuje pohybu hlavy během léčby. Rám hlavy umožňuje velmi přesné ošetření. Rám musí být připevněn k lebce pomocí speciálních čepů. Je to velmi těsné a může to bolet. Aby se hlava nehýbala, lze použít speciální imobilizační zařízení.

Toto zařízení nepotřebuje žádné kolíky a nebolí. Rádi bychom viděli, zda lze nový způsob držení hlavy v klidu použít pro SRS. To je účelem studie. Ke zjištění, zda se hlava v masce pohnula, lze použít nové rentgenové přístroje. Doufáme, že tyto nové nástroje můžeme použít k léčbě mozkových nádorů stejně přesně bez použití rámu hlavy. Učiní tak léčbu pro pacienta pohodlnější. Proto žádáme pacienty, aby se do studie zapojili.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika MSKCC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená malignita s přítomností intraparenchymálních mozkových metastáz.
  • Diagnostická kontrastní magnetická rezonance prokazující přítomnost mozkových metastáz provedená během dvou týdnů před registrací.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Léčba SRS musí být naplánována nebo plánována.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥60.
  • Pacient musí podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii. V případě, že duševní stav pacienta vylučuje jeho udělení informovaného souhlasu, může udělit písemný informovaný souhlas zákonný zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Závažné zdravotní onemocnění včetně špatného srdečního nebo plicního stavu, které by mělo za následek neschopnost pacienta lehnout si na zákrok.
  • Neschopnost získat histologický důkaz malignity.
  • Mladší než 18 let.
  • Sérový kreatinin > 1,3 mg/dl.
  • Stav výkonu podle Karnofského ≤50.
  • Alergie na kontrastní barviva CT nebo MR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
neinvazivní imobilizační systém
Toto je studie proveditelnosti k vyhodnocení přesnosti alternativního, neinvazivního imobilizačního systému v kombinaci s obrazem řízeným nastavením pacienta pro léčbu SRS. Cílem je zjistit, zda neinvazivní systém může poskytnout srovnatelnou přesnost jako konvenční invazivní systém hlavových prstenců. Pokud bude úspěšná, mohou se u takové léčby výrazně snížit nepohodlí pacienta.
Jiný: Výroba termoplastického obličeje (systém termoplastické obličejové masky Orfit se běžně používá k léčbě mozku a hlavy)
Každý pacient v protokolu dostane svou pravidelně plánovanou léčbu SRS plus další simulovanou léčbu pomocí neinvazivního imobilizačního systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pomocí kilovoltážního palubního zobrazovače (kVOBI) přesně změřte přesnost nastavení konvenčního, invazivního rámového SRS na 10 pacientech
Časové okno: závěr studia
závěr studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pomocí kilovoltážního palubního zobrazovače (kVOBI) přesně změřte přesnost neinvazivního imobilizačního systému naváděného obrazem (Aktina stereotaktický lokalizátor) na stejných 10 pacientech jako výše.
Časové okno: závěr studia
závěr studia
Porovnejte přesnost nastavení obou výše uvedených systémů a prozkoumejte proveditelnost „systému B“ jako náhrady za „systém A“ pro SRS s jednou frakcí
Časové okno: závěr studie
závěr studie
Vypočtěte průměr a směrodatnou odchylku intrafrakčního pohybu pro neinvazivní SRS.
Časové okno: závěr studie
závěr studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit