Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi metasztázisok kezelésére szolgáló képvezérelt, nem invazív egyfrakciós sztereotaktikus sugársebészet megvalósíthatósági tanulmánya

2015. december 17. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A sztereotaktikus sugársebészet (SRS) az agydaganatok pontos kezelésének módja. Az SRS egy speciális fejkeret használatát jelenti, amely megakadályozza a fej elmozdulását a kezelés alatt. A fejkeret nagyon pontos kezelést tesz lehetővé. A keretet speciális csapokkal kell a koponyához rögzíteni. Nagyon szorít és fájhat. Speciális immobilizáló eszközzel megakadályozható a fej elmozdulása.

Ehhez a készülékhez nem kell tű, és nem is fáj. Szeretnénk látni, hogy az új fejtartási mód használható-e az SRS-hez. Ez a tanulmány célja. Új röntgenkészülékek segítségével megállapítható, hogy a fej elmozdult-e a maszkban. Reméljük, hogy ezekkel az új eszközökkel fejkeret nélkül is ugyanolyan pontosan tudjuk kezelni az agydaganatokat. Ez kényelmesebbé teszi a kezelést a beteg számára. Ezért kérjük a betegeket, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

MSKCC Klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat intraparenchymalis agyi metasztázisok jelenlétével.
  • A regisztráció előtt két héttel végzett diagnosztikai kontrasztanyagos MRI, amely kimutatta az agyi metasztázisok jelenlétét.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • SRS-kezelésre kell beütemezni vagy tervezni kell.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥60.
  • A betegnek alá kell írnia egy tanulmányspecifikus beleegyezési űrlapot. Ha a beteg lelki állapota kizárja a tájékozott beleegyezését, írásos tájékozott hozzájárulását a beteg törvényes képviselője adhatja meg.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Súlyos egészségügyi betegség, beleértve a rossz szív- vagy tüdőállapotot, amely azt eredményezi, hogy a beteg képtelen lefeküdni a beavatkozáshoz.
  • Képtelenség szövettani bizonyítékot szerezni a rosszindulatú daganatról.
  • 18 évesnél fiatalabb.
  • Szérum kreatinin > 1,3 mg/dl.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≤50.
  • Allergia CT vagy MR kontrasztfestékekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
non-invazív immobilizációs rendszer
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány egy alternatív, nem invazív immobilizációs rendszer pontosságának értékelésére az SRS-kezelések képvezérelt páciensbeállításával kombinálva. A cél annak meghatározása, hogy a nem invazív rendszer képes-e a hagyományos invazív fejgyűrűrendszerrel összehasonlítható pontosságot nyújtani. Sikeres kezelés esetén a páciens kellemetlenségei jelentősen csökkenthetők.
Egyéb: Hőre lágyuló arc gyártása (Az Orfit hőre lágyuló arcmaszk rendszert rutinszerűen használják az agy és a fej kezelésére)
A protokollban szereplő minden beteg megkapja a rendszeresen ütemezett SRS-kezelést, valamint egy további álkezelést a non-invazív immobilizációs rendszer segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Használja a kilovoltage fedélzeti kamerát (kVOBI) a hagyományos, invazív frame SRS beállítási pontosságának pontos mérésére 10 betegen.
Időkeret: tanulmány következtetése
tanulmány következtetése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kilofeszültségű On-Board Imager (kVOBI) segítségével pontosan mérje meg a képvezérelt, nem invazív (Aktina sztereotaktikus lokalizátor) immobilizációs rendszer pontosságát ugyanazon a 10 betegen, mint fent.
Időkeret: tanulmány következtetése
tanulmány következtetése
Hasonlítsa össze a fenti két rendszer beállítási pontosságát, és vizsgálja meg a „B rendszer” megvalósíthatóságát az „A” rendszer helyett az egyfrakciós SRS-ben.
Időkeret: a tanulmány következtetése
a tanulmány következtetése
Számítsa ki az intra-frakcionált mozgás átlagát és szórását non-invazív SRS esetén.
Időkeret: a tanulmány következtetése
a tanulmány következtetése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-110

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes agyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel