Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Machbarkeitsstudie zur bildgeführten nichtinvasiven stereotaktischen Einzelfraktions-Radiochirurgie zur Behandlung von Hirnmetastasen

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) ist eine Möglichkeit, Hirntumoren genau zu behandeln. SRS beinhaltet die Verwendung eines speziellen Kopfrahmens, um zu verhindern, dass sich der Kopf während der Behandlung bewegt. Der Kopfrahmen ermöglicht eine sehr genaue Behandlung. Der Rahmen muss mit speziellen Stiften am Schädel befestigt werden. Es fühlt sich sehr eng an und kann weh tun. Eine spezielle Immobilisierungsvorrichtung kann verwendet werden, um zu verhindern, dass sich der Kopf bewegt.

Dieses Gerät benötigt keine Stifte und tut nicht weh. Wir würden gerne sehen, ob die neue Art der Kopfhaltung noch für SRS verwendet werden kann. Dies ist der Zweck der Studie. Mit neuen Röntgengeräten kann festgestellt werden, ob sich der Kopf in der Maske bewegt hat. Wir hoffen, dass wir mit diesen neuen Instrumenten Hirntumoren genauso genau behandeln können, ohne einen Kopfrahmen zu verwenden. Die Behandlung wird für den Patienten angenehmer. Aus diesem Grund bitten wir Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MSKCC-Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Malignität mit Vorhandensein von intraparenchymalen Hirnmetastasen.
  • Eine diagnostische kontrastverstärkte MRT, die das Vorhandensein von Hirnmetastasen zeigt, wurde innerhalb von zwei Wochen vor der Registrierung durchgeführt.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Muss für die SRS-Behandlung geplant sein oder geplant werden.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥60.
  • Der Patient muss eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschreiben. Wenn der psychische Zustand des Patienten eine Einverständniserklärung ausschließt, kann eine schriftliche Einverständniserklärung durch den gesetzlichen Vertreter des Patienten erteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich eines schlechten Herz- oder Lungenzustands, die dazu führen würde, dass der Patient sich für den Eingriff nicht hinlegen kann.
  • Unfähigkeit, einen histologischen Nachweis einer Malignität zu erhalten.
  • Jünger als 18 Jahre.
  • Serumkreatinin > 1,3 mg/dl.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≤50.
  • Allergie gegen CT- oder MR-Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
nicht-invasives Immobilisierungssystem
Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Genauigkeit eines alternativen, nicht-invasiven Immobilisierungssystems in Kombination mit einer bildgeführten Patienteneinrichtung für SRS-Behandlungen. Ziel ist es festzustellen, ob das nicht-invasive System eine vergleichbare Genauigkeit wie das herkömmliche invasive Kopfringsystem bieten kann. Bei Erfolg können die Beschwerden des Patienten für solche Behandlungen erheblich reduziert werden.
Sonstiges: Herstellung eines thermoplastischen Gesichts (Das thermoplastische Gesichtsmaskensystem von Orfit wird routinemäßig für die Behandlung von Gehirn und Kopf verwendet)
Jeder Patient im Protokoll erhält seine regelmäßig geplante SRS-Behandlung plus eine zusätzliche Scheinbehandlung mit dem nicht-invasiven Immobilisierungssystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwenden Sie den Kilovolt-On-Board-Imager (kVOBI), um die Setup-Genauigkeit herkömmlicher, invasiver Frame-SRS bei 10 Patienten genau zu messen
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwenden Sie den Kilovolt-On-Board-Imager (kVOBI), um die Genauigkeit eines bildgeführten, nicht-invasiven (stereotaktischen Lokalisierers von Aktina) Immobilisierungssystems an denselben 10 Patienten wie oben genau zu messen.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums
Vergleichen Sie die Setup-Genauigkeit der beiden oben genannten Systeme und untersuchen Sie die Machbarkeit von „System B“ als Ersatz für „System A“ für Einzelfraktions-SRS
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Berechnen Sie den Mittelwert und die Standardabweichung der intrafraktionellen Bewegung für nicht-invasive SRS.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierender Hirntumor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren