Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie av bildstyrd icke-invasiv stereootaktisk strålkirurgi med en fraktion för behandling av hjärnmetastaser

17 december 2015 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Stereotaktisk strålkirurgi (SRS) är ett sätt att korrekt behandla hjärntumörer. SRS innebär användning av en speciell huvudram för att hålla huvudet från att röra sig under behandlingen. Huvudramen möjliggör en mycket exakt behandling. Ramen måste fästas på skallen med speciella stift. Det känns väldigt trångt och kan göra ont. En speciell immobiliseringsanordning kan användas för att hålla huvudet från att röra sig.

Den här enheten behöver inga stift och gör inte ont. Vi skulle vilja se om det nya sättet att hålla huvudet stilla kan användas för SRS. Detta är syftet med studien. Nya röntgenapparater kan användas för att se om huvudet har rört sig i masken. Vi hoppas att vi kan använda dessa nya verktyg för att behandla hjärntumörer lika exakt utan att använda en huvudram. Det kommer att göra behandlingen mer bekväm för patienten. Det är därför vi ber patienter att gå med i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

MSKCC klinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad malignitet med närvaro av intraparenkymala hjärnmetastaser.
  • En diagnostisk kontrastförstärkt MRT som visar närvaron av hjärnmetastaser utförd inom två veckor före registrering.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Måste planeras eller planeras för SRS-behandling.
  • Karnofsky prestandastatus ≥60.
  • Patienten måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtyckesformulär. Om patientens psykiska status hindrar att han/hon ger informerat samtycke, kan skriftligt informerat samtycke ges av patientens juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Stor medicinsk sjukdom inklusive dålig hjärt- eller lungstatus som skulle resultera i att patienten inte kan lägga sig ner för proceduren.
  • Oförmåga att få histologiska bevis på malignitet.
  • Yngre än 18 år.
  • Serumkreatinin > 1,3 mg/dl.
  • Karnofskys prestandastatus på ≤50.
  • Allergi mot antingen CT eller MR kontrastfärger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
icke-invasivt immobiliseringssystem
Detta är en genomförbarhetsstudie för att utvärdera noggrannheten hos ett alternativt, icke-invasivt immobiliseringssystem i kombination med bildstyrd patientinställning för SRS-behandlingar. Syftet är att avgöra om det icke-invasiva systemet kan ge jämförbar noggrannhet som det konventionella invasiva huvudringsystemet. Om det lyckas kan patientens obehag minska avsevärt för sådana behandlingar.
Övrig: Tillverkning av termoplastiskt ansikte (Orfits termoplastiska ansiktsmasksystem används rutinmässigt för behandling av hjärna och huvud)
Varje patient i protokollet kommer att få sin regelbundna schemalagda SRS-behandling plus en ytterligare skenbehandling med det icke-invasiva immobiliseringssystemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Använd kilovoltage On-Board Imager (kVOBI) för att exakt mäta inställningsnoggrannheten för konventionell, invasiv ram SRS på 10 patienter
Tidsram: slutsats av studien
slutsats av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Använd kilovoltage On-Board Imager (kVOBI) för att exakt mäta noggrannheten hos ett bildstyrt icke-invasivt (Aktina stereotaktisk lokaliseringssystem) immobiliseringssystem på samma 10 patienter som ovan.
Tidsram: slutsats av studien
slutsats av studien
Jämför inställningsnoggrannheten för båda systemen ovan och undersök genomförbarheten av "system B" som ersättning för "system A" för enkel fraktion SRS
Tidsram: slutsatsen av studien
slutsatsen av studien
Beräkna medelvärde och standardavvikelse för den intrafraktionella rörelsen för icke-invasiv SRS.
Tidsram: slutsatsen av studien
slutsatsen av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande hjärncancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera