Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie van beeldgeleide niet-invasieve stereotactische radiochirurgie met één fractie voor de behandeling van hersenmetastasen

17 december 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Stereotactische radiochirurgie (SRS) is een manier om hersentumoren nauwkeurig te behandelen. SRS omvat het gebruik van een speciaal hoofdframe om te voorkomen dat het hoofd tijdens de behandeling beweegt. Het kopframe maakt een zeer nauwkeurige behandeling mogelijk. Het frame moet met speciale pinnen aan de schedel worden bevestigd. Het voelt erg strak aan en kan pijn doen. Een speciaal immobilisatieapparaat kan worden gebruikt om te voorkomen dat het hoofd beweegt.

Dit apparaat heeft geen pinnen nodig en doet geen pijn. We willen graag kijken of de nieuwe manier van het hoofd stilhouden voor SRS kan worden gebruikt. Dit is het doel van de studie. Nieuwe röntgenapparaten kunnen worden gebruikt om te bepalen of het hoofd in het masker is bewogen. We hopen dat we deze nieuwe hulpmiddelen kunnen gebruiken om hersentumoren net zo nauwkeurig te behandelen zonder een hoofdframe te gebruiken. Het zal de behandeling voor de patiënt comfortabeler maken. Daarom vragen we patiënten om mee te doen aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MSKCC Kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde maligniteit met de aanwezigheid van intraparenchymale hersenmetastasen.
  • Een diagnostische contrastversterkte MRI die de aanwezigheid van hersenmetastasen aantoont, uitgevoerd binnen twee weken voorafgaand aan de registratie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Moet worden ingepland of moet worden ingepland voor SRS-behandeling.
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥60.
  • De patiënt moet een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen. Als de geestelijke toestand van de patiënt het geven van geïnformeerde toestemming verhindert, kan schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Ernstige medische ziekte, waaronder een slechte hart- of longstatus, waardoor de patiënt niet kan gaan liggen voor de procedure.
  • Onvermogen om histologisch bewijs van maligniteit te verkrijgen.
  • Jonger dan 18 jaar.
  • Serumcreatinine > 1,3 mg/dl.
  • Karnofsky-prestatiestatus van ≤50.
  • Allergie voor CT- of MR-contrastkleurstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
niet-invasief immobilisatiesysteem
Dit is een haalbaarheidsstudie om de nauwkeurigheid te evalueren van een alternatief, niet-invasief immobilisatiesysteem in combinatie met beeldgestuurde patiëntopstelling voor SRS-behandelingen. Het doel is om te bepalen of het niet-invasieve systeem al dan niet een vergelijkbare nauwkeurigheid kan bieden als het conventionele invasieve kopringsysteem. Als dit lukt, kan het ongemak voor de patiënt aanzienlijk worden verminderd voor dergelijke behandelingen.
Ander: Fabricage van thermoplastisch gezicht (Het Orfit thermoplastische gezichtsmaskersysteem wordt routinematig gebruikt voor de behandeling van hersenen en hoofd)
Elke patiënt in het protocol krijgt de regelmatig geplande SRS-behandeling plus een aanvullende nepbehandeling met behulp van het niet-invasieve immobilisatiesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruik de kilovoltage On-Board Imager (kVOBI) om de instellingsnauwkeurigheid van conventionele, invasieve frame-SRS bij 10 patiënten nauwkeurig te meten
Tijdsspanne: conclusie studie
conclusie studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruik de kilovoltage On-Board Imager (kVOBI) om nauwkeurig de nauwkeurigheid te meten van een beeldgestuurd niet-invasief (Aktina stereotactische localizer) immobilisatiesysteem bij dezelfde 10 patiënten als hierboven.
Tijdsspanne: conclusie studie
conclusie studie
Vergelijk de instellingsnauwkeurigheid van beide systemen hierboven en onderzoek de haalbaarheid van 'systeem B' als vervanging voor 'systeem A' voor SRS met een enkele fractie
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie
Bereken de gemiddelde en standaarddeviatie van de intrafractionele beweging voor niet-invasieve SRS.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide hersenkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren