Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av bildeveiledet ikke-invasiv stereootaktisk radiokirurgi med enkeltfraksjon for behandling av hjernemetastaser

17. desember 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) er en måte å nøyaktig behandle hjernesvulster på. SRS innebærer bruk av en spesiell hoderamme for å hindre at hodet beveger seg under behandlingen. Hoderammen gjør svært nøyaktig behandling mulig. Rammen må festes til skallen med spesielle pinner. Det føles veldig stramt og kan gjøre vondt. En spesiell immobiliseringsanordning kan brukes for å forhindre at hodet beveger seg.

Denne enheten trenger ingen pinner og gjør ikke vondt. Vi vil gjerne se om den nye måten å holde hodet i ro kan brukes for SRS. Dette er hensikten med studien. Nye røntgenmaskiner kan brukes til å finne om hodet har beveget seg i masken. Vi håper at vi kan bruke disse nye verktøyene til å behandle hjernesvulster like nøyaktig uten å bruke en hoderamme. Det vil gjøre behandlingen mer behagelig for pasienten. Dette er grunnen til at vi ber pasienter om å bli med i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MSKCC klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet malignitet med tilstedeværelse av intraparenkymale hjernemetastaser.
  • En diagnostisk kontrastforsterket MR som viser tilstedeværelsen av hjernemetastaser utført innen to uker før registrering.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Må planlegges eller planlegges for SRS-behandling.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥60.
  • Pasienten må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema. Dersom pasientens psykiske tilstand er til hinder for at han/hun gir informert samtykke, kan skriftlig informert samtykke gis av pasientens juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Større medisinsk sykdom inkludert dårlig hjerte- eller lungestatus som vil resultere i at pasienten ikke kan legge seg ned for prosedyren.
  • Manglende evne til å få histologisk bevis på malignitet.
  • Yngre enn 18 år.
  • Serumkreatinin > 1,3 mg/dl.
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≤50.
  • Allergi mot enten CT eller MR kontrastfarger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ikke-invasivt immobiliseringssystem
Dette er en mulighetsstudie for å evaluere nøyaktigheten til et alternativt, ikke-invasivt immobiliseringssystem i kombinasjon med bildeveiledet pasientoppsett for SRS-behandlinger. Målet er å finne ut om det ikke-invasive systemet kan gi sammenlignbar nøyaktighet som det konvensjonelle invasive hoderingsystemet. Hvis det lykkes, kan pasientens ubehag reduseres betydelig for slike behandlinger.
Annen: Fremstilling av termoplastisk ansikt (Orfit termoplastiske ansiktsmaskesystem brukes rutinemessig til behandling av hjerne og hode)
Hver pasient i protokollen vil motta sin regelmessige planlagte SRS-behandling pluss en ekstra falsk behandling ved bruk av det ikke-invasive immobiliseringssystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk kilovoltage On-Board Imager (kVOBI) for å nøyaktig måle oppsettnøyaktigheten til konvensjonell, invasiv ramme SRS på 10 pasienter
Tidsramme: konklusjon av studien
konklusjon av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk kilovoltage On-Board Imager (kVOBI) for å nøyaktig måle nøyaktigheten til et bildestyrt ikke-invasivt (Aktina stereotaktisk lokalisator) immobiliseringssystem på de samme 10 pasientene som ovenfor.
Tidsramme: konklusjon av studien
konklusjon av studien
Sammenlign oppsettnøyaktigheten for begge systemene ovenfor, og undersøk muligheten for "system B" som erstatning for "system A" for enkeltfraksjon SRS
Tidsramme: konklusjonen av studien
konklusjonen av studien
Beregn gjennomsnitt og standardavvik for den intrafraksjonelle bevegelsen for ikke-invasiv SRS.
Tidsramme: konklusjonen av studien
konklusjonen av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk hjernekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere