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Une étude de faisabilité de la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique non invasive guidée par l'image pour le traitement des métastases cérébrales

17 décembre 2015 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

La radiochirurgie stéréotaxique (SRS) est un moyen de traiter avec précision les tumeurs cérébrales. Le SRS implique l'utilisation d'un cadre de tête spécial pour empêcher la tête de bouger pendant le traitement. Le cadre de tête permet un traitement très précis. Le cadre doit être attaché au crâne avec des épingles spéciales. Il se sent très serré et peut faire mal. Un dispositif d'immobilisation spécial peut être utilisé pour empêcher la tête de bouger.

Cet appareil n'a pas besoin de broches et ne fait pas mal. Nous aimerions voir si la nouvelle façon de tenir la tête immobile peut être utilisée pour le SRS. C'est le but de l'étude. De nouvelles machines à rayons X peuvent être utilisées pour déterminer si la tête a bougé dans le masque. Nous espérons que nous pourrons utiliser ces nouveaux outils pour traiter les tumeurs cérébrales avec autant de précision sans utiliser de cadre de tête. Cela rendra le traitement plus confortable pour le patient. C'est pourquoi nous demandons aux patients de se joindre à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique MSKCC

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité histologiquement confirmée avec présence de métastases cérébrales intraparenchymateuses.
  • Une IRM diagnostique améliorée par contraste démontrant la présence de métastases cérébrales réalisée dans les deux semaines précédant l'inscription.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Doit être programmé ou planifier d'être programmé pour un traitement SRS.
  • Statut de performance de Karnofsky ≥60.
  • Le patient doit signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude. Si l'état mental du patient ne lui permet pas de donner son consentement éclairé, un consentement éclairé écrit peut être donné par le représentant légal du patient.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Maladie médicale majeure, y compris un mauvais état cardiaque ou pulmonaire qui entraînerait l'incapacité du patient à s'allonger pour la procédure.
  • Incapacité à obtenir une preuve histologique de malignité.
  • Moins de 18 ans.
  • Créatinine sérique > 1,3 mg/dl.
  • Statut de performance de Karnofsky ≤50.
  • Allergie aux colorants de contraste CT ou MR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
système d'immobilisation non invasif
Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à évaluer la précision d'un système d'immobilisation alternatif non invasif en combinaison avec la configuration du patient guidée par l'image pour les traitements SRS. L'objectif est de déterminer si oui ou non le système non invasif peut fournir une précision comparable à celle du système d'anneau de tête invasif conventionnel. En cas de succès, l'inconfort du patient peut être considérablement réduit pour de tels traitements.
Autre: Fabrication du visage thermoplastique (le système de masque facial thermoplastique Orfit est couramment utilisé pour le traitement du cerveau et de la tête)
Chaque patient du protocole recevra son traitement SRS régulier plus un traitement fictif supplémentaire utilisant le système d'immobilisation non invasif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Utilisez le kilovoltage On-Board Imager (kVOBI) pour mesurer avec précision la précision de configuration du SRS à cadre invasif conventionnel sur 10 patients
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Utilisez l'imageur embarqué kilovoltage (kVOBI) pour mesurer avec précision la précision d'un système d'immobilisation non invasif guidé par image (localiseur stéréotaxique Aktina) sur les mêmes 10 patients que ci-dessus.
Délai: fin d'étude
fin d'étude
Comparez la précision de configuration des deux systèmes ci-dessus et étudiez la faisabilité du "système B" en remplacement du "système A" pour le SRS à fraction unique
Délai: conclusion de l'étude
conclusion de l'étude
Calculer la moyenne et l'écart type du mouvement intra-fractionnel pour le SRS non invasif.
Délai: conclusion de l'étude
conclusion de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2008

Première publication (Estimation)

7 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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