Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af billedstyret ikke-invasiv stereootaktisk radiokirurgi med enkelt fraktion til behandling af hjernemetastaser

17. december 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) er en måde at præcist behandle hjernetumorer på. SRS involverer brugen af ​​en speciel hovedramme for at forhindre hovedet i at bevæge sig under behandlingen. Hovedrammen muliggør en meget præcis behandling. Rammen skal fastgøres til kraniet med specielle stifter. Det føles meget stramt og kan gøre ondt. En speciel immobiliseringsanordning kan bruges til at forhindre hovedet i at bevæge sig.

Denne enhed behøver ingen stifter og gør ikke ondt. Vi vil gerne se, om den nye måde at holde hovedet i ro kan bruges til SRS. Dette er formålet med undersøgelsen. Nye røntgenmaskiner kan bruges til at finde om hovedet har bevæget sig i masken. Vi håber, at vi kan bruge disse nye værktøjer til at behandle hjernetumorer lige så præcist uden at bruge en hovedramme. Det vil gøre behandlingen mere behagelig for patienten. Det er derfor, vi beder patienter om at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MSKCC klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignitet med tilstedeværelsen af ​​intraparenkymale hjernemetastaser.
  • En diagnostisk kontrastforstærket MR, der viser tilstedeværelsen af ​​hjernemetastaser udført inden for to uger før registrering.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Skal planlægges eller planlægges til SRS-behandling.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥60.
  • Patienten skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeerklæring. Hvis patientens psykiske tilstand udelukker, at han/hun giver informeret samtykke, kan der gives skriftligt informeret samtykke af patientens juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Større medicinsk sygdom, herunder dårlig hjerte- eller lungestatus, som ville resultere i, at patienten ikke er i stand til at ligge ned til proceduren.
  • Manglende evne til at opnå histologisk bevis for malignitet.
  • Yngre end 18 år.
  • Serum kreatinin > 1,3 mg/dl.
  • Karnofsky præstationsstatus på ≤50.
  • Allergi over for enten CT eller MR kontrastfarvestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ikke-invasivt immobiliseringssystem
Dette er et gennemførlighedsstudie for at evaluere nøjagtigheden af ​​et alternativt, ikke-invasivt immobiliseringssystem i kombination med billedstyret patientopsætning til SRS-behandlinger. Målet er at afgøre, om det ikke-invasive system kan give sammenlignelig nøjagtighed som det konventionelle invasive hovedringsystem. Hvis det lykkes, kan patientens ubehag reduceres betydeligt ved sådanne behandlinger.
Andet: Fremstilling af termoplastisk ansigt (Orfit termoplastiske ansigtsmaskesystem bruges rutinemæssigt til behandling af hjerne og hoved)
Hver patient i protokollen vil modtage deres regelmæssige planlagte SRS-behandling plus en ekstra falsk behandling ved hjælp af det ikke-invasive immobiliseringssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug kilovoltage On-Board Imager (kVOBI) til præcist at måle opsætningsnøjagtigheden af ​​konventionel, invasiv ramme SRS på 10 patienter
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug kilovoltage On-Board Imager (kVOBI) til præcist at måle nøjagtigheden af ​​et billedstyret ikke-invasivt (Aktina stereotaktisk lokaliseringssystem) immobiliseringssystem på de samme 10 patienter som ovenfor.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen
Sammenlign opsætningsnøjagtigheden af ​​begge systemer ovenfor, og undersøg muligheden for 'system B' som erstatning for 'system A' for enkelt fraktion SRS
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen
Beregn middelværdi og standardafvigelse af den intra-fraktionelle bevægelse for ikke-invasiv SRS.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk hjernekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner