脳転移の治療のための画像誘導非侵襲的単一分割定位放射線手術の実現可能性研究
2015年12月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
定位放射線手術 (SRS) は、脳腫瘍を正確に治療する方法です。 SRS では、治療中に頭部が動かないように特別な頭部フレームを使用します。 ヘッドフレームにより、精度の高い治療が可能です。 フレームは特別なピンで頭蓋骨に取り付ける必要があります。 それは非常にきつく感じ、傷つく可能性があります。 特殊な固定装置を使用して、頭が動かないようにすることができます。
このデバイスはピンを必要とせず、傷つけません。 新しい頭の持ち方がSRSに使えるかどうかを見ていきたいです。 これが研究の目的です。 新しい X 線装置を使用して、頭部がマスク内で移動したかどうかを確認できます。 これらの新しいツールを使用して、頭部フレームを使用せずに脳腫瘍を同じように正確に治療できることを願っています. 患者さんにとってより快適な治療になります。 そのため、患者さんに研究への参加をお願いしています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MSKCC クリニック
説明
包含基準:
- 実質内脳転移の存在を伴う組織学的に確認された悪性腫瘍。
- 登録前の2週間以内に実施された脳転移の存在を示す診断造影MRI。
- 年齢は18歳以上。
- -SRS治療を予定している、または予定している必要があります。
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧60。
- -患者は研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 患者の精神状態によりインフォームド コンセントを行うことができない場合は、患者の法定代理人が書面によるインフォームド コンセントを与えることができます。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -心臓または肺の状態が悪く、患者が処置のために横になることができないなどの主要な医学的疾患。
- 悪性の組織学的証拠を得ることができない。
- 18歳未満。
- 血清クレアチニン > 1.3 mg/dl。
- -50以下のカルノフスキーパフォーマンスステータス。
- -CTまたはMR造影剤に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
非侵襲的固定システム
これは、SRS 治療のための画像誘導患者セットアップと組み合わせた、代替の非侵襲的固定システムの精度を評価するための実現可能性調査です。
目的は、非侵襲的システムが従来の侵襲的ヘッド リング システムと同等の精度を提供できるかどうかを判断することです。
成功すれば、そのような治療に対する患者の不快感を大幅に軽減できます。
|
プロトコルの各患者は、定期的に予定されている SRS 治療に加えて、非侵襲的な固定システムを使用した追加の模擬治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
キロボルテージ オンボード イメージャー (kVOBI) を使用して、10 人の患者に対する従来の侵襲的フレーム SRS のセットアップ精度を正確に測定します。
時間枠：研究の結論
|
研究の結論
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
キロボルテージ オンボード イメージャー (kVOBI) を使用して、上記と同じ 10 人の患者の画像誘導非侵襲的 (Aktina 定位ローカライザー) 固定化システムの精度を正確に測定します。
時間枠：研究の結論
|
研究の結論
|
|
上記の両方のシステムのセットアップ精度を比較し、シングル フラクション SRS の「システム A」の代替として「システム B」の実現可能性を調査します。
時間枠：研究の結論
|
研究の結論
|
|
非侵襲的 SRS の分数内運動の平均と標準偏差を計算します。
時間枠：研究の結論
|
研究の結論
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoshiya Yamada, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月17日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性脳腫瘍の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ