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Uno studio di fattibilità della radiochirurgia stereotassica non invasiva a singola frazione guidata da immagini per il trattamento delle metastasi cerebrali

17 dicembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

La radiochirurgia stereotassica (SRS) è un modo per trattare accuratamente i tumori cerebrali. La SRS prevede l'uso di uno speciale telaio per la testa per evitare che la testa si muova durante il trattamento. Il telaio della testa rende possibile un trattamento molto accurato. Il telaio deve essere fissato al cranio con perni speciali. Sembra molto stretto e può far male. Uno speciale dispositivo di immobilizzazione può essere utilizzato per impedire il movimento della testa.

Questo dispositivo non ha bisogno di spilli e non fa male. Vorremmo vedere se il nuovo modo di tenere ferma la testa può essere utilizzato per SRS. Questo è lo scopo dello studio. Nuove macchine a raggi X possono essere utilizzate per scoprire se la testa si è mossa nella maschera. Speriamo di poter utilizzare questi nuovi strumenti per trattare i tumori cerebrali con la stessa precisione senza utilizzare un telaio per la testa. Renderà il trattamento più confortevole per il paziente. Per questo chiediamo ai pazienti di partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica MSKCC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità confermata istologicamente con presenza di metastasi cerebrali intraparenchimali.
  • Una risonanza magnetica con mezzo di contrasto diagnostico che dimostra la presenza di metastasi cerebrali eseguita entro due settimane prima della registrazione.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Deve essere programmato o pianificato per essere programmato per il trattamento SRS.
  • Karnofsky performance status ≥60.
  • Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio. Se lo stato mentale del paziente preclude il suo consenso informato, il consenso informato scritto può essere dato dal rappresentante legale del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Malattia medica grave, incluso uno stato cardiaco o polmonare scadente che comporterebbe l'incapacità del paziente di sdraiarsi per la procedura.
  • Incapacità di ottenere una prova istologica di malignità.
  • Minori di 18 anni.
  • Creatinina sierica > 1,3 mg/dl.
  • Karnofsky performance status di ≤50.
  • Allergia ai coloranti di contrasto CT o MR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sistema di immobilizzazione non invasivo
Questo è uno studio di fattibilità per valutare l'accuratezza di un sistema di immobilizzazione alternativo e non invasivo in combinazione con la configurazione del paziente guidata da immagini per i trattamenti SRS. L'obiettivo è determinare se il sistema non invasivo può fornire o meno un'accuratezza paragonabile a quella del sistema invasivo convenzionale con anello per la testa. In caso di successo, il disagio del paziente può essere notevolmente ridotto per tali trattamenti.
Altro: Fabbricazione di facciali termoplastici (Il sistema di maschere facciali termoplastiche Orfit viene abitualmente utilizzato per il trattamento del cervello e della testa)
Ogni paziente nel protocollo riceverà il trattamento SRS regolarmente programmato più un trattamento fittizio aggiuntivo utilizzando il sistema di immobilizzazione non invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzare il kilovoltaggio On-Board Imager (kVOBI) per misurare con precisione l'accuratezza della configurazione del frame SRS convenzionale e invasivo su 10 pazienti
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzare il kilovoltaggio On-Board Imager (kVOBI) per misurare con precisione l'accuratezza di un sistema di immobilizzazione non invasivo guidato da immagini (localizzatore stereotassico Aktina) sugli stessi 10 pazienti di cui sopra.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio
Confronta l'accuratezza della configurazione di entrambi i sistemi sopra e studia la fattibilità del "sistema B" in sostituzione del "sistema A" per SRS a frazione singola
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio
Calcolare la media e la deviazione standard del movimento intra-frazionario per SRS non invasivo.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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