Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności nieinwazyjnej stereotaktycznej radiochirurgii pojedynczej frakcji sterowanej obrazem w leczeniu przerzutów do mózgu

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) to sposób na dokładne leczenie guzów mózgu. SRS polega na zastosowaniu specjalnej ramy głowy, która zapobiega przesuwaniu się głowy podczas leczenia. Rama głowy umożliwia bardzo dokładne leczenie. Rama musi być przymocowana do czaszki za pomocą specjalnych kołków. Czuje się bardzo ciasno i może boleć. Można użyć specjalnego urządzenia unieruchamiającego, aby głowa nie poruszała się.

To urządzenie nie potrzebuje żadnych pinów i nie boli. Chcielibyśmy zobaczyć, czy nowy sposób trzymania głowy nadal może być używany do SRS. Taki jest cel badania. Nowe aparaty rentgenowskie mogą być użyte do stwierdzenia, czy głowa poruszyła się w masce. Mamy nadzieję, że będziemy mogli używać tych nowych narzędzi do równie dokładnego leczenia guzów mózgu bez użycia ramy głowy. Podniesie to komfort leczenia dla pacjenta. Dlatego zapraszamy pacjentów do udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika MSKCC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy z obecnością przerzutów śródmiąższowych do mózgu.
  • Diagnostyczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym wykazujący obecność przerzutów do mózgu wykonany w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Musi być zaplanowane lub zaplanowane na leczenie SRS.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60.
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania. Jeżeli stan psychiczny pacjenta uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody, pisemną świadomą zgodę może wyrazić przedstawiciel ustawowy pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Poważna choroba medyczna, w tym zły stan serca lub płuc, który może skutkować niemożnością położenia się pacjenta do zabiegu.
  • Niemożność uzyskania histologicznego dowodu złośliwości.
  • Młodszy niż 18 lat.
  • Kreatynina w surowicy > 1,3 mg/dl.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≤50.
  • Alergia na barwniki kontrastowe CT lub MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
nieinwazyjny system unieruchamiania
To studium wykonalności ma na celu ocenę dokładności alternatywnego, nieinwazyjnego systemu unieruchamiania w połączeniu z konfiguracją pacjenta sterowaną obrazem do zabiegów SRS. Celem jest ustalenie, czy nieinwazyjny system może zapewnić porównywalną dokładność jak konwencjonalny inwazyjny system pierścienia głowy. Jeśli się powiedzie, dyskomfort pacjenta może zostać znacznie zmniejszony w przypadku takich zabiegów.
Inny: Wytwarzanie termoplastycznej maski twarzowej (System termoplastycznej maski twarzowej Orfit jest rutynowo stosowany w leczeniu mózgu i głowy)
Każdy pacjent objęty protokołem otrzyma regularnie zaplanowane leczenie SRS oraz dodatkowe leczenie pozorowane przy użyciu nieinwazyjnego systemu unieruchamiania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Użyj kilowoltowego On-Board Imager (kVOBI), aby precyzyjnie zmierzyć dokładność konfiguracji konwencjonalnej, inwazyjnej ramki SRS u 10 pacjentów
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Użyj kilowoltowego On-Board Imager (kVOBI), aby precyzyjnie zmierzyć dokładność nieinwazyjnego systemu unieruchamiania sterowanego obrazem (lokalizator stereotaktyczny Aktina) u tych samych 10 pacjentów, jak powyżej.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów
Porównaj dokładność konfiguracji obu powyższych systemów i zbadaj wykonalność „systemu B” jako zamiennika „systemu A” dla pojedynczej frakcji SRS
Ramy czasowe: zakończenie badania
zakończenie badania
Oblicz średnią i odchylenie standardowe ruchu wewnątrzułamkowego dla nieinwazyjnego SRS.
Ramy czasowe: zakończenie badania
zakończenie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj