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Estudio de viabilidad de radiocirugía estereotáctica de fracción única no invasiva guiada por imágenes para el tratamiento de metástasis cerebrales

17 de diciembre de 2015 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

La radiocirugía estereotáctica (SRS) es una forma de tratar con precisión los tumores cerebrales. SRS implica el uso de un marco de cabeza especial para evitar que la cabeza se mueva durante el tratamiento. El marco de la cabeza hace posible un tratamiento muy preciso. El marco debe estar unido al cráneo con pasadores especiales. Se siente muy apretado y puede doler. Se puede usar un dispositivo de inmovilización especial para evitar que la cabeza se mueva.

Este dispositivo no necesita pines y no duele. Nos gustaría ver si la nueva forma de sujetar la cabeza se puede usar para SRS. Este es el propósito del estudio. Se pueden usar nuevas máquinas de rayos X para encontrar si la cabeza se ha movido en la máscara. Esperamos poder usar estas nuevas herramientas para tratar tumores cerebrales con la misma precisión sin usar un marco para la cabeza. Hará que el tratamiento sea más cómodo para el paciente. Es por eso que estamos pidiendo a los pacientes que se unan al estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica MSKCC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna confirmada histológicamente con presencia de metástasis cerebrales intraparenquimatosas.
  • Una resonancia magnética realzada con contraste de diagnóstico que demuestra la presencia de metástasis cerebrales realizada dentro de las dos semanas anteriores al registro.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Debe estar programado o planeando programarse para el tratamiento de SRS.
  • Estado funcional de Karnofsky ≥60.
  • El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio. Si el estado mental del paciente le impide dar su consentimiento informado, el representante legal del paciente puede dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Enfermedad médica importante, incluido un estado cardíaco o pulmonar deficiente que podría resultar en la incapacidad del paciente para acostarse para el procedimiento.
  • Imposibilidad de obtener prueba histológica de malignidad.
  • Menores de 18 años.
  • Creatinina sérica > 1,3 mg/dl.
  • Estado funcional de Karnofsky de ≤50.
  • Alergia a los tintes de contraste de CT o MR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sistema de inmovilización no invasivo
Este es un estudio de viabilidad para evaluar la precisión de un sistema de inmovilización no invasivo alternativo en combinación con la configuración del paciente guiada por imágenes para tratamientos SRS. El objetivo es determinar si el sistema no invasivo puede o no proporcionar una precisión comparable a la del sistema de anillo de cabeza invasivo convencional. Si tiene éxito, la incomodidad del paciente puede reducirse significativamente para tales tratamientos.
Otro: Fabricación de cara termoplástica (El sistema de máscara facial termoplástica Orfit se usa habitualmente para el tratamiento del cerebro y la cabeza)
Cada paciente en el protocolo recibirá su tratamiento SRS programado regularmente más un tratamiento simulado adicional utilizando el sistema de inmovilización no invasivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Utilice el generador de imágenes integrado de kilovoltaje (kVOBI) para medir con precisión la precisión de configuración de SRS de marco invasivo convencional en 10 pacientes
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Utilice el generador de imágenes a bordo de kilovoltaje (kVOBI) para medir con precisión la precisión de un sistema de inmovilización no invasivo guiado por imágenes (localizador estereotáctico Aktina) en los mismos 10 pacientes que se muestra arriba.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio
Compare la precisión de configuración de los dos sistemas anteriores e investigue la viabilidad del 'sistema B' como reemplazo del 'sistema A' para SRS de una sola fracción
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio
Calcule la media y la desviación estándar del movimiento intrafraccional para SRS no invasivo.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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