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Um estudo de viabilidade da radiocirurgia estereotáxica não invasiva guiada por imagem para o tratamento de metástases cerebrais

17 de dezembro de 2015 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A radiocirurgia estereotáxica (SRS) é uma maneira de tratar com precisão os tumores cerebrais. O SRS envolve o uso de uma estrutura de cabeça especial para evitar que a cabeça se mova durante o tratamento. A estrutura da cabeça possibilita um tratamento muito preciso. A armação deve ser fixada ao crânio com pinos especiais. Parece muito apertado e pode doer. Um dispositivo de imobilização especial pode ser usado para impedir que a cabeça se mova.

Este dispositivo não precisa de pinos e não dói. Gostaríamos de ver se a nova forma de manter a cabeça parada pode ser usada para SRS. Este é o propósito do estudo. Novas máquinas de raios X podem ser usadas para descobrir se a cabeça se moveu na máscara. Esperamos poder usar essas novas ferramentas para tratar tumores cerebrais com a mesma precisão, sem usar uma estrutura de cabeça. Isso tornará o tratamento mais confortável para o paciente. É por isso que estamos pedindo aos pacientes que participem do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica MSKCC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade confirmada histologicamente com a presença de metástases cerebrais intraparenquimatosas.
  • Uma ressonância magnética com contraste de diagnóstico demonstrando a presença de metástases cerebrais realizada dentro de duas semanas antes do registro.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Deve ser agendado ou planejar ser agendado para tratamento de SRS.
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥60.
  • O paciente deve assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo. Se o estado mental do paciente impedir seu consentimento informado, o consentimento informado por escrito pode ser dado pelo representante legal do paciente.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Doença médica grave, incluindo problemas cardíacos ou pulmonares que resultariam na incapacidade do paciente de se deitar para o procedimento.
  • Incapacidade de obter prova histológica de malignidade.
  • Menor de 18 anos.
  • Creatinina sérica > 1,3 mg/dl.
  • Status de desempenho de Karnofsky de ≤50.
  • Alergia a corantes de contraste de TC ou RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sistema de imobilização não invasivo
Este é um estudo de viabilidade para avaliar a precisão de um sistema de imobilização alternativo e não invasivo em combinação com a configuração do paciente guiada por imagem para tratamentos de SRS. O objetivo é determinar se o sistema não invasivo pode ou não fornecer uma precisão comparável ao sistema invasivo convencional de anel de cabeça. Se for bem-sucedido, o desconforto do paciente pode ser significativamente reduzido para tais tratamentos.
Outro: Fabricação de face termoplástica (O sistema de máscara facial termoplástica Orfit é usado rotineiramente para o tratamento do cérebro e da cabeça)
Cada paciente no protocolo receberá seu tratamento SRS agendado regularmente, além de um tratamento simulado adicional usando o sistema de imobilização não invasivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Use o On-Board Imager de quilovoltagem (kVOBI) para medir com precisão a precisão da configuração do SRS de quadro invasivo convencional em 10 pacientes
Prazo: conclusão do estudo
conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Use o On-Board Imager de quilovoltagem (kVOBI) para medir com precisão a precisão de um sistema de imobilização não invasivo (localizador estereotáxico Aktina) guiado por imagem nos mesmos 10 pacientes acima.
Prazo: conclusão do estudo
conclusão do estudo
Compare a precisão da configuração de ambos os sistemas acima e investigue a viabilidade do 'sistema B' como substituto do 'sistema A' para SRS de fração única
Prazo: conclusão do estudo
conclusão do estudo
Calcule a média e o desvio padrão do movimento intrafracionário para SRS não invasivo.
Prazo: conclusão do estudo
conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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