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新诊断的 II 级或 III 级脑膜瘤手术患者的放射治疗

2021年2月2日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

非典型和恶性脑膜瘤术后大剂量辅助放疗：II 期观察研究

基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 手术后给予高剂量放射治疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。

目的：这项 II 期试验正在研究放射疗法，以了解它在治疗因新诊断的 II 级或 III 级脑膜瘤而接受手术的患者中的效果如何。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 评估高剂量放疗 (RT) 对非典型（WHO II 级）或恶性（WHO III 级）脑膜瘤患者的无进展生存期 (PFS)、治疗耐受性和治疗后整体认知功能的影响。

大纲：根据切除状态（完全切除 [辛普森 1-3 期] 与不完全切除 [辛普森 4-5 期]）对患有 II 级疾病的患者进行分层，并参与 II 期研究。 根据 Simpson 分期，这些患者被分配到 2 个治疗组中的 1 个。 仅就无进展生存终点分析这些患者的数据。 患有 III 级疾病的患者根据 Simpson 分期（作为患有 II 级疾病的患者）在第 1 组或第 2 组中接受治疗。 治疗后，观察和描述这些患者的临床结果。

  • 第 1 组（辛普森 1-3 期）：从手术后不迟于 6 周开始，患者每天接受一次放疗，每周 5 天，持续 6 周。
  • 第 2 组（Simpson 阶段 4-5）：在手术后不迟于 6 周开始，患者每天接受一次放疗，每周 5 天，持续 7 周。

患者在基线时以及完成研究后 6 周和 6 个月时完成简易精神状态检查。

完成研究治疗后，患者在 6 周、6 个月和 12 个月时接受随访，然后每年随​​访至少 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的新诊断脑膜瘤，包括以下亚型：

    • 非典型 WHO II 级脑膜瘤每个高倍视野 [HPF] 大于或等于 4 个有丝分裂或存在至少 3 个以下变量：

      • 蜂窝状
      • 建筑薄膜（即无图案图案）
      • 大核细胞形成
      • 小细胞形成
    • 恶性 WHO III 级脑膜瘤
  • 除视神经片肿瘤外，所有位置均允许
  • 由外科医生在术后 MRI 验证后根据 Simpson 指南评估完全或次全切除
  • 无 2 型神经纤维瘤病 (NF-2)

患者特征：

  • 世卫组织绩效状况 0-2
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须在研究治疗期间使用有效的避孕措施
  • 只能在此试用中注册一次
  • 除宫颈原位癌或基底细胞癌外，无第二恶性肿瘤的临床证据
  • 没有可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件

先前的同步治疗：

  • 之前没有对大脑或脑膜进行过放射治疗，不会干扰协议治疗计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
无进展生存期

次要结果测量

结果测量
总生存期
NCI CTCAE v3.0 评估的不良事件
简易精神状态检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

调查人员

  • 学习椅：Damien C. Weber, MD, PhD、Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月28日

首次发布 (估计)

2008年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EORTC-22042-26042
  • EORTC-22042
  • EORTC-26042
  • 2005-005551-18 (EudraCT编号)

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