Radioterapia no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para meningioma recém-diagnosticado de grau II ou grau III
Radioterapia adjuvante pós-operatória de alta dose para meningioma atípico e maligno: um estudo de observação e fase II
JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A administração de radioterapia em altas doses após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a radioterapia para ver como ela funciona no tratamento de pacientes que se submeteram à cirurgia para meningioma de grau II ou III recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar o impacto da radioterapia (RT) de alta dose na sobrevida livre de progressão (PFS), tolerância ao tratamento e função cognitiva global pós-tratamento em pacientes com meningioma atípico (grau II da OMS) ou maligno (grau III da OMS).
ESBOÇO: Os pacientes com doença de grau II são estratificados de acordo com o estado de ressecção (excisão completa [fases 1-3 de Simpson] versus excisão incompleta [fases 4-5 de Simpson]) e participam de um estudo de fase II. Esses pacientes são designados para 1 de 2 grupos de tratamento de acordo com o estadiamento de Simpson. Apenas os dados desses pacientes são analisados em relação ao desfecho de sobrevida livre de progressão. Os pacientes com doença grau III são tratados no grupo 1 ou 2 de acordo com o estadiamento de Simpson (como pacientes com doença grau II). Após o tratamento, os resultados clínicos desses pacientes são observados e descritos.
- Grupo 1 (estágio Simpson 1-3): Começando no máximo 6 semanas após a cirurgia, os pacientes são submetidos a radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
- Grupo 2 (estágio Simpson 4-5): Começando no máximo 6 semanas após a cirurgia, os pacientes são submetidos a radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 7 semanas.
Os pacientes completam um Mini-Exame do Estado Mental no início e 6 semanas e 6 meses após a conclusão do estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 semanas, em 6 e 12 meses e depois anualmente por pelo menos 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Meningioma recém-diagnosticado com confirmação histológica, incluindo os seguintes subtipos:
Meningioma atípico de grau II da OMS maior ou igual a 4 mitoses por campo de alta potência [HPF] ou a presença de pelo menos 3 das seguintes variáveis:
- Celularidade
- Folhas arquitetônicas (ou seja, padrão sem padrão)
- Formação celular de macronúcleos
- Formação de células pequenas
- Meningioma maligno grau III da OMS
- Todas as localizações permitidas, exceto para tumores de lâminas de nervo óptico
- Ressecção completa ou subtotal conforme avaliação do cirurgião após verificação com ressonância magnética pós-operatória e de acordo com as diretrizes de Simpson
- Sem neurofibromatose tipo 2 (NF-2)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante a terapia do estudo
- Pode ser registrado neste teste apenas uma vez
- Nenhuma evidência clínica de segunda malignidade, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhuma radioterapia anterior no cérebro ou meninges interferindo no plano de tratamento do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida livre de progressão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Eventos adversos avaliados por NCI CTCAE v3.0
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Mini-exame do estado mental
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Damien C. Weber, MD, PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-22042-26042
- EORTC-22042
- EORTC-26042
- 2005-005551-18 (Número EudraCT)
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