Лучевая терапия при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу недавно диагностированной менингиомы II или III степени
Адъювантная послеоперационная высокодозная лучевая терапия атипичной и злокачественной менингиомы: фаза II и наблюдательное исследование
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Проведение высокодозной лучевой терапии после операции может убить любые оставшиеся после операции опухолевые клетки.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает лучевую терапию, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу недавно диагностированной менингиомы II или III степени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить влияние высокодозной лучевой терапии (ЛТ) на выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), переносимость лечения и общее когнитивное функционирование после лечения у пациентов с атипичной (II степень по ВОЗ) или злокачественной (III степень по ВОЗ) менингиомой.
ПЛАН: Пациенты со II степенью заболевания стратифицированы в соответствии со статусом резекции (полное иссечение [стадии Симпсона 1-3] против неполного иссечения [стадии Симпсона 4-5]) и участвуют в исследовании фазы II. Эти пациенты распределяются в 1 из 2 групп лечения в соответствии со стадией Симпсона. Только данные этих пациентов анализируются в отношении конечной точки выживаемости без прогрессирования заболевания. Больных с III степенью заболевания лечат в 1-й или 2-й группе по Симпсону (как больные со II степенью). После лечения наблюдают и описывают клинические результаты у этих пациентов.
- Группа 1 (стадия Симпсона 1-3): начиная не позднее, чем через 6 недель после операции, пациенты проходят лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель.
- Группа 2 (стадия 4-5 по Симпсону): не позднее чем через 6 недель после операции пациенты проходят лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю в течение 7 недель.
Пациенты проходят мини-обследование психического статуса в начале исследования, а также через 6 недель и 6 месяцев после завершения исследования.
После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 6 недель, через 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение не менее 3 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная впервые диагностированная менингиома, включая следующие подтипы:
Атипичная менингиома II степени по ВОЗ, состоящая из 4 или более митозов в поле зрения с большим увеличением [HPF] или при наличии не менее 3 из следующих переменных:
- сотовая связь
- Архитектурное защитное покрытие (т. е. узор без рисунка)
- Образование макроядер
- Формирование мелких клеток
- Злокачественная менингиома III степени ВОЗ
- Разрешены все локализации, за исключением опухолей листков зрительного нерва.
- Полная или субтотальная резекция по оценке хирурга после проверки с помощью послеоперационной МРТ и в соответствии с рекомендациями Симпсона.
- Нет нейрофиброматоза 2 типа (NF-2)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследуемой терапии.
- Можно зарегистрироваться в этой пробной версии только один раз
- Отсутствие клинических признаков вторичного злокачественного новообразования, за исключением карциномы in situ шейки матки или базоцеллюлярной карциномы.
- Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии головного мозга или мозговых оболочек, нарушающей план лечения по протоколу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая выживаемость
|
|
Нежелательные явления по оценке NCI CTCAE v3.0
|
|
Мини-обследование психического статуса
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Damien C. Weber, MD, PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-22042-26042
- EORTC-22042
- EORTC-26042
- 2005-005551-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .