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새롭게 진단된 2등급 또는 3등급 수막종으로 수술을 받은 환자 치료에서 방사선 요법

비정형 및 악성 수막종에 대한 보조 수술 후 고용량 방사선 요법: 2상 및 관찰 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 후 고용량 방사선 요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 새로 진단된 2등급 또는 3등급 수막종에 대해 수술을 받은 환자를 치료하는 데 방사선 요법이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 방사선 요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 비정형(WHO 등급 II) 또는 악성(WHO 등급 III) 수막종 환자의 무진행 생존(PFS), 치료 내약성 및 치료 후 전반적인 인지 기능에 대한 고용량 방사선 요법(RT)의 영향을 평가합니다.

개요: 2등급 질환 환자는 절제 상태(완전 절제[Simpson의 1-3기] 대 불완전 절제[Simpson의 4-5기])에 따라 계층화되고 2상 연구에 참여합니다. 이들 환자는 Simpson 병기결정에 따라 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다. 이러한 환자의 데이터만 무진행 생존 종점과 관련하여 분석됩니다. III 등급 질환 환자는 Simpson 병기에 따라 그룹 1 또는 2로 치료됩니다(II 등급 질환 환자). 치료 후, 이 환자들의 임상 결과를 관찰하고 설명합니다.

  • 그룹 1(Simpson stage 1-3): 수술 후 6주 이내에 시작하여 환자는 6주 동안 주 5일, 매일 1회 방사선 요법을 받습니다.
  • 그룹 2(Simpson 단계 4-5): 수술 후 6주 이내에 시작하여 환자는 7주 동안 매일 1회, 주 5일 방사선 요법을 받습니다.

환자는 기준선과 연구 완료 후 6주 및 6개월에 간이 정신 상태 검사를 완료합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 6주, 6개월 및 12개월에 그리고 그 후 최소 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 하위 유형을 포함하여 조직학적으로 확인된 새로 진단된 수막종:

    • 비정형 WHO 등급 II 수막종은 HPF(high-power field)당 유사분열 4개 이상이거나 다음 변수 중 3개 이상이 존재합니다.

      • 셀룰러리티
      • 건축 시트(즉, 무패턴 패턴)
      • 대핵 세포 형성
      • 소세포 형성
    • 악성 WHO 등급 III 수막종
  • 시신경 시트 종양을 제외한 모든 위치 허용
  • 수술 후 MRI로 확인한 후 Simpson 지침에 따라 외과의가 평가한 완전 절제 또는 부분절제
  • 신경섬유종증 2형(NF-2) 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 연구 요법 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 이 평가판에 한 번만 등록할 수 있습니다.
  • 자궁경부의 상피내암종 또는 기저세포암종을 제외한 2차 악성종양의 임상적 증거 없음
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음

이전 동시 치료:

  • 프로토콜 치료 계획을 방해하는 뇌 또는 수막에 대한 사전 방사선 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
무진행 생존

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
NCI CTCAE v3.0에 의해 평가된 부작용
간이정신상태검사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Damien C. Weber, MD, PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방사선 요법에 대한 임상 시험

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