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Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten, die wegen eines neu diagnostizierten Meningeoms Grad II oder Grad III operiert wurden

2. Februar 2021 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Adjuvante postoperative Hochdosis-Strahlentherapie für atypisches und malignes Meningiom: eine Phase-II- und Beobachtungsstudie

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine hochdosierte Strahlentherapie nach der Operation kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen eines neu diagnostizierten Meningeoms vom Grad II oder Grad III unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Auswirkungen einer Hochdosis-Strahlentherapie (RT) auf das progressionsfreie Überleben (PFS), die Behandlungstoleranz und die globale kognitive Funktion nach der Behandlung bei Patienten mit atypischem (WHO-Grad II) oder bösartigem (WHO-Grad III) Meningeom.

ÜBERBLICK: Patienten mit Grad-II-Erkrankung werden nach Resektionsstatus (vollständige Exzision [Simpson-Stadien 1–3] vs. unvollständige Exzision [Simpson-Stadien 4–5]) stratifiziert und nehmen an einer Phase-II-Studie teil. Diese Patienten werden gemäß dem Simpson-Staging einer von 2 Behandlungsgruppen zugeordnet. Nur die Daten dieser Patienten werden im Hinblick auf den Endpunkt „progressionsfreies Überleben“ analysiert. Patienten mit Grad-III-Erkrankung werden in Gruppe 1 oder 2 gemäß Simpson-Staging behandelt (wie Patienten mit Grad-II-Erkrankung). Nach der Behandlung werden die klinischen Ergebnisse dieser Patienten beobachtet und beschrieben.

  • Gruppe 1 (Simpson-Stadium 1-3): Spätestens 6 Wochen nach der Operation beginnend, werden die Patienten 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche bestrahlt.
  • Gruppe 2 (Simpson-Stadium 4-5): Spätestens 6 Wochen nach der Operation beginnend, werden die Patienten 7 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche bestrahlt.

Die Patienten absolvieren eine Mini-Mental-Status-Untersuchung zu Studienbeginn sowie 6 Wochen und 6 Monate nach Abschluss der Studie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Wochen, nach 6 und 12 Monaten und dann jährlich für mindestens 3 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes Meningiom, einschließlich der folgenden Subtypen:

    • Atypisches WHO-Grad-II-Meningeom größer oder gleich 4 Mitosen pro Hochleistungsfeld [HPF] oder das Vorhandensein von mindestens 3 der folgenden Variablen:

      • Zellularität
      • Architekturfolie (d. h. musterloses Muster)
      • Makronuklei-Zellbildung
      • Kleinzellige Bildung
    • Bösartiges Meningeom WHO-Grad III
  • Alle Lokalisationen erlaubt, außer bei Tumoren der Sehnervenblätter
  • Vollständige oder subtotale Resektion, wie vom Chirurgen nach Überprüfung mit einem postoperativen MRT und gemäß den Simpson-Richtlinien beurteilt
  • Keine Neurofibromatose Typ 2 (NF-2)

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während der Studientherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann nur einmal für diese Studie registriert werden
  • Kein klinischer Hinweis auf Zweitmalignome außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder basozelluläres Karzinom
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Gehirns oder der Meningen, die den Behandlungsplan des Protokolls beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE v3.0
Mini-Mental-Status-Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Damien C. Weber, MD, PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-22042-26042
  • EORTC-22042
  • EORTC-26042
  • 2005-005551-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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