Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia újonnan diagnosztizált II. vagy III. fokozatú meningioma miatt műtéten átesett betegek kezelésében

2021. február 2. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Adjuváns posztoperatív nagy dózisú sugárterápia atípusos és rosszindulatú meningiomák esetén: II. fázisú és megfigyelési vizsgálat

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A műtét utáni nagy dózisú sugárterápia elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a sugárterápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól az újonnan diagnosztizált II. vagy III. fokozatú meningioma miatt műtéten átesett betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A nagy dózisú sugárterápia (RT) hatásának felmérése a progressziómentes túlélésre (PFS), a kezelési toleranciára és a kezelés utáni globális kognitív működésre atípusos (WHO II fokozat) vagy rosszindulatú (WHO III fokozat) meningiomában szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: A II. fokozatú betegségben szenvedő betegeket a reszekció státusza szerint rétegezzük (teljes kimetszés [Simpson 1-3. stádiuma] vs. inkomplett kimetszés [Simpson 4-5. stádiuma]), és részt vesznek egy fázis II vizsgálatban. Ezeket a betegeket a 2 kezelési csoportból 1-be osztják be a Simpson-stádium szerint. Csak ezeknek a betegeknek az adatait elemzik a progressziómentes túlélési végpont tekintetében. A III. fokozatú betegségben szenvedő betegeket az 1. vagy 2. csoportban kezelik a Simpson-stádiumnak megfelelően (II. fokozatú betegségben szenvedő betegekként). A kezelés után megfigyelik és leírják ezeknek a betegeknek a klinikai eredményeit.

  • 1. csoport (Simpson 1-3. stádium): A műtét után legkésőbb 6 héttel kezdődően a betegek naponta egyszer, heti 5 napon át sugárkezelésben részesülnek 6 héten keresztül.
  • 2. csoport (4-5. Simpson-stádium): A műtét után legkésőbb 6 héttel kezdődően a betegek naponta egyszer, heti 5 napon át sugárkezelésben részesülnek 7 héten keresztül.

A betegek a kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után 6 héttel és 6 hónappal elvégzik a Mini-Mental Status Vizsgálatot.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 6. héten, a 6. és a 12. hónapban, majd évente legalább 3 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt újonnan diagnosztizált meningioma, beleértve a következő altípusokat:

    • Atípusos WHO II. fokozatú meningioma, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 4 mitózis nagyteljesítményű mezőnként [HPF], vagy a következő változók közül legalább 3 jelenléte:

      • Cellularitás
      • Építészeti burkolat (azaz minta nélküli minta)
      • Makronucleus sejtképződés
      • Kissejtképződés
    • Malignus WHO III fokozatú meningioma
  • Minden hely megengedett, kivéve a látóideg-daganatokat
  • Teljes vagy részösszeg reszekció, amelyet a sebész értékel a posztoperatív MRI-vel végzett ellenőrzés után és a Simpson irányelvek szerint
  • Nincs 2-es típusú neurofibromatózis (NF-2)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia során
  • Erre a próbára csak egyszer lehet regisztrálni
  • Nincs klinikai bizonyíték második rosszindulatú daganatra, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bazocelluláris karcinómát
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozná a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Az agy vagy az agyhártya előzetes sugárkezelése nem zavarja a protokoll kezelési tervet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Az NCI CTCAE v3.0 által értékelt nemkívánatos események
Minimentális állapotvizsga

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Damien C. Weber, MD, PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-22042-26042
  • EORTC-22042
  • EORTC-26042
  • 2005-005551-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel