Radioterapia en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por meningioma de grado II o grado III recién diagnosticado
Alta dosis de radioterapia postoperatoria adyuvante para el meningioma atípico y maligno: un estudio de observación y fase II
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar dosis altas de radioterapia después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando la radioterapia para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por meningioma recién diagnosticado de grado II o grado III.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar el impacto de la radioterapia (RT) de dosis alta en la supervivencia libre de progresión (SLP), la tolerancia al tratamiento y el funcionamiento cognitivo global posterior al tratamiento en pacientes con meningioma atípico (grado II de la OMS) o maligno (grado III de la OMS).
ESQUEMA: Los pacientes con enfermedad de grado II se estratifican según el estado de la resección (escisión completa [estadios 1-3 de Simpson] frente a escisión incompleta [estadios 4-5 de Simpson]) y participan en un estudio de fase II. Estos pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento según la estadificación de Simpson. Solo se analizan los datos de estos pacientes con respecto al criterio de valoración de supervivencia libre de progresión. Los pacientes con enfermedad de grado III se tratan en el grupo 1 o 2 según la estadificación de Simpson (como pacientes con enfermedad de grado II). Después del tratamiento, se observan y describen los resultados clínicos de estos pacientes.
- Grupo 1 (Simpson etapa 1-3): Comenzando a más tardar 6 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
- Grupo 2 (Simpson etapa 4-5): Comenzando a más tardar 6 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante 7 semanas.
Los pacientes completan un miniexamen del estado mental al inicio y a las 6 semanas y 6 meses después de finalizar el estudio.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 6 semanas, a los 6 y 12 meses, y luego anualmente durante al menos 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Meningioma recién diagnosticado confirmado histológicamente, incluidos los siguientes subtipos:
Meningioma atípico de grado II de la OMS mayor o igual a 4 mitosis por campo de alta potencia [HPF] o la presencia de al menos 3 de las siguientes variables:
- celularidad
- Láminas arquitectónicas (es decir, patrón sin patrón)
- Formación de células de macronúcleos
- Formación de células pequeñas
- Meningioma maligno de grado III de la OMS
- Se permiten todas las ubicaciones, excepto los tumores de las láminas del nervio óptico.
- Resección completa o subtotal según valoración del cirujano tras verificación con RM postoperatoria y según las guías de Simpson
- Sin neurofibromatosis tipo 2 (NF-2)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-2
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante la terapia del estudio.
- Puede registrarse en esta versión de prueba solo una vez
- Sin evidencia clínica de segundas neoplasias malignas excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin radioterapia previa en el cerebro o las meninges que interfiera con el plan de tratamiento del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Eventos adversos evaluados por NCI CTCAE v3.0
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Miniexamen del estado mental
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Damien C. Weber, MD, PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-22042-26042
- EORTC-22042
- EORTC-26042
- 2005-005551-18 (Número EudraCT)
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